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原文传递抑郁症敏感测试的组合物、设备以及方法

专利名称：	抑郁症敏感测试的组合物、设备以及方法
摘要：	所设想的用于食物敏感的试剂盒和方法以基于合理地选择具有确立的判别p值的食物制备物为基础。特别优选的试剂盒包括具有最少数量的食物制备物的试剂盒，该食物制备物具有由它们的原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。在另外设想的方面，用于食物敏感的组合物和方法还根据性别来分层以进一步增强预测值。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	美国;US
申请人：	拜尔梅里科有限公司
发明人：	扎克瑞·伊拉尼-科恩;伊丽莎白·拉德曼
专利状态：	有效
申请日期：	2017-07-07T00:00:00+0800
发布日期：	2019-05-24T00:00:00+0800
申请号：	CN201780042639.8
公开号：	CN109804247A
代理机构：	北京国昊天诚知识产权代理有限公司
代理人：	南霆;李有财
分类号：	G01N33/543(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	美国加利福尼亚
主权项：	1.一种试剂盒，其用于测试被诊断为或疑似罹患抑郁症的患者的食物不耐受，所述试剂盒包括：一个或多个不同的食物制备物，其中所述一个或多个不同的食物制备物中的每一个不同的食物制备物独立地耦合到可单独寻址的固体载体；和其中所述一个或多个不同的食物制备物中的每一个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10，其中所述平均判别p值由包括比较被诊断为罹患抑郁症或疑似罹患抑郁症的第一患者测试群组的测定值与未被诊断为罹患抑郁症的或不是疑似罹患抑郁症的第二患者测试群组的测定值的过程确定。 2.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少两个食物制备物。 3.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少四个食物制备物。 4.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少八个食物制备物。 5.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少十二个食物制备物。 6.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.05，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.08。 7.如权利要求1-5中任一项所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.05，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.08。 8.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.025，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.07。 9.如权利要求1-5中任一项所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.025，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.07。 10.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述FDR多重校正的p值是针对年龄和性别中的至少一个校正的。 11.如权利要求1-8中任一项所述的试剂盒，其中所述FDR多重校正的p值是针对年龄和性别中的至少一个校正的。 12.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述FDR多重校正的p值是针对年龄和性别校正的。 13.如权利要求1-8中任一项所述的试剂盒，其中所述FDR多重校正的p值是针对年龄和性别校正的。 14.如权利要求1所述的试剂盒，其中当针对单个性别校正时，所述一个或多个不同的食物制备物中的至少50％具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 15.如权利要求1-13中任一项所述的试剂盒，其中当针对单个性别校正时，所述一个或多个不同的食物制备物中的至少50％具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 16.如权利要求1所述的试剂盒，其中当针对单个性别校正时，所述一个或多个不同的食物制备物中的至少70％具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 17.如权利要求1-13中任一项所述的试剂盒，其中当针对单个性别校正时，所述一个或多个不同的食物制备物中的至少70％具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 18.如权利要求1所述的试剂盒，其中当针对单个性别校正时，所述一个或多个不同的食物制备物全部具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 19.如权利要求1-17中任一项所述的试剂盒，其中当针对单个性别校正时，所述一个或多个不同的食物制备物全部具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或具有由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 20.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物是粗过滤的含水提取物。 21.如权利要求1-19中任一项所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物是粗过滤的含水提取物。 22.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物是经过处理的含水提取物。 23.如权利要求1-21中任一项所述的试剂盒，其中所述一个或多个不同的食物制备物是经过处理的含水提取物。 24.如权利要求1所述的试剂盒，其中所述固体载体是多孔板的孔、珠粒、电传感器、化学传感器、微芯片或吸附膜。 25.如权利要求1-23中任一项所述的试剂盒，其中所述固体载体是多孔板的孔、珠粒、电传感器、化学传感器、微芯片或吸附膜。 26.一种使用多个不同的食物制备物中的食物制备物测试被诊断为或疑似罹患抑郁症的患者的食物不耐受的方法，包括：使所述食物制备物与被诊断为或疑似罹患抑郁症的患者的体液接触，且其中所述体液与性别确认相关联；其中接触步骤在允许来自所述体液的IgG结合到所述食物制备物的至少一种组分的条件下进行；测量结合到所述食物制备物的所述至少一种组分的IgG以获得信号；比较所述信号与使用所述性别确认得到的所述食物制备物的性别分层的参考值以获得结果；以及利用所述结果更新或生成报告。 27.如权利要求26所述的方法，其中所述患者的所述体液是全血、血浆、血清、唾液或粪便悬液。 28.如权利要求26所述的方法，其中接触食物制备物的步骤由多个不同的食物制备物进行。 29.如权利要求26或权利要求27所述的方法，其中接触食物制备物的步骤由多个不同的食物制备物进行。 30.如权利要求28所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物由表1的食物项目制备或选自表2的食物1-26。 31.如权利要求28-29中任一项所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物由表1的食物项目制备或选自表2的食物1-26。 32.如权利要求28所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 33.如权利要求28-29中任一项所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 34.如权利要求28所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.05，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.08。 35.如权利要求28-29中任一项所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.05，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.08。 36.如权利要求28所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.025，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.07。 37.如权利要求28-29中任一项所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.025，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.07。 38.如权利要求28所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物全部具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 39.如权利要求28-29中任一项所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物全部具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 40.如权利要求26所述的方法，其中所述食物制备物被固定在固体表面上，可选地以可寻址的方式固定。 41.如权利要求26-39中任一项所述的方法，其中所述食物制备物被固定在固体表面上，可选地以可寻址的方式固定。 42.如权利要求26所述的方法，其中测量结合到所述食物制备物的所述至少一种组分的IgG的步骤经由免疫测定测试来进行。 43.如权利要求26-41中任一项所述的方法，其中测量结合到所述食物制备物的所述至少一种组分的IgG的步骤经由免疫测定测试来进行。 44.如权利要求26所述的方法，其中所述食物制备物的所述性别分层的参考值是至少第90百分位数值。 45.如权利要求26-43中任一项所述的方法，其中所述食物制备物的所述性别分层的参考值是至少第90百分位数值。 46.一种生成用于被诊断为或疑似罹患抑郁症的患者的食物不耐受的测试的方法，包括：获得多个不同的食物制备物的测试结果，其中所述测试结果基于被诊断为或疑似罹患抑郁症的患者的体液和未被诊断为或不是疑似罹患抑郁症的对照组的体液；针对每一个所述不同的食物制备物，根据性别分层所述测试结果；以及针对每一个所述不同的食物制备物，为预定的百分位数排名分配用于男性患者和女性患者的不同分界值。 47.如权利要求46所述的方法，其中所述测试结果是ELISA结果。 48.如权利要求46所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少两个食物制备物。 49.如权利要求46或权利要求47所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少两个食物制备物。 50.如权利要求46所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自由表2的食物1-26组成的组的至少六个食物制备物。 51.如权利要求46或权利要求47所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少六个食物制备物。 52.如权利要求46所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的食物制备物。 53.如权利要求46或权利要求47所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的食物制备物。 54.如权利要求46所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 55.如权利要求46-53中任一项所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 56.如权利要求46所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.05，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.08。 57.如权利要求46-53中任一项所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.05，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.08。 58.如权利要求46所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.025，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.07。 59.如权利要求46-53中任一项所述的方法，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.025，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.07。 60.如权利要求46所述的方法，其中所述患者的所述体液是全血、血浆、血清、唾液或粪便悬液。 61.如权利要求46-59中任一项所述的方法，其中所述患者的所述体液是全血、血浆、血清、唾液或粪便悬液。 62.如权利要求46所述的方法，其中所述预定的百分位数排名是至少第90百分位数排名。 63.如权利要求46-61中任一项所述的方法，其中所述预定的百分位数排名是至少第90百分位数排名。 64.如权利要求46所述的方法，其中用于所述男性患者和女性患者的所述分界值具有至少10％(绝对值)的差。 65.如权利要求46-63中任一项所述的方法，其中用于所述男性患者和女性患者的所述分界值具有至少10％(绝对值)的差。 66.如权利要求26或46所述的方法，还包括将所述结果归一化为所述患者的总IgG的步骤。 67.如权利要求26-65中任一项所述的方法，还包括将所述结果归一化为所述患者的总IgG的步骤。 68.如权利要求26或46所述的方法，还包括将所述结果归一化为所述患者的食物特异性IgG结果的全局均值的步骤。 69.如权利要求26-65中任一项所述的方法，还包括将所述结果归一化为所述患者的食物特异性IgG结果的全局均值的步骤。 70.如权利要求26或46所述的方法，还包括确认患者的子集的步骤，其中根据原始p值或平均判别p值≤0.01，所述患者的子集对所述不同的食物制备物敏感反映抑郁症。 71.如权利要求26-65中任一项所述的方法，还包括确认患者的子集的步骤，其中根据原始p值或平均判别p值≤0.01，所述患者的子集对所述不同的食物制备物敏感反映抑郁症。 72.如权利要求26或46所述的方法，还包括确定所述不同的食物制备物的数量的步骤，其中所述不同的食物制备物的数量能够用于根据原始p值或平均判别p值≤0.01确认抑郁症。 73.如权利要求26-65中任一项所述的方法，还包括确定所述不同的食物制备物的数量的步骤，其中所述不同的食物制备物的数量能够用于根据原始p值或平均判别p值≤0.01确认抑郁症。 74.耦合到单独地、各自可寻址的固体载体的多个不同的食物制备物在诊断抑郁症中的用途，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 75.如权利要求74所述的用途，其中所述多个食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少两个食物制备物。 76.如权利要求74所述的用途，其中所述多个食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少四个食物制备物。 77.如权利要求74所述的用途，其中所述多个食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少八个食物制备物。 78.如权利要求74所述的用途，其中所述多个食物制备物包括由表1的食物项目制备的或选自表2的食物1-26的至少十二个食物制备物。 79.如权利要求74所述的用途，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.05，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.08。 80.如权利要求74-78中任一项所述的用途，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.05，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.08。 81.如权利要求74所述的用途，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.025，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.07。 82.如权利要求74-78中任一项所述的用途，其中所述多个不同的食物制备物具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.025，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.07。 83.如权利要求74所述的用途，其中FDR多重校正的p值是针对年龄和性别中的至少一个校正的。 84.如权利要求74-82中任一项所述的用途，其中FDR多重校正的p值是针对年龄和性别中的至少一个校正的。 85.如权利要求74所述的用途，其中FDR多重校正的p值是针对年龄和性别校正的。 86.如权利要求74-82中任一项所述的用途，其中FDR多重校正的p值是针对年龄和性别校正的。 87.如权利要求74所述的用途，其中当针对单个性别来校正时，所述多个不同的食物制备物中的至少50％具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 88.如权利要求74-86中任一项所述的用途，其中当针对单个性别来校正时，所述多个不同的食物制备物中的至少50％具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 89.如权利要求74所述的用途，其中当针对单个性别来校正时，所述多个不同的食物制备物中的至少70％具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 90.如权利要求74-86中任一项所述的用途，其中当针对单个性别来校正时，所述多个不同的食物制备物中的至少70％具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 91.如权利要求74所述的用途，其中当针对单个性别来校正时，所述多个不同的食物制备物全部都具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 92.如权利要求74-86中任一项所述的用途，其中当针对单个性别来校正时，所述多个不同的食物制备物全部都具有由原始p值确定的平均判别p值≤0.07，或由FDR多重校正的p值确定的平均判别p值≤0.10。 93.如权利要求74所述的用途，其中所述多个不同的食物制备物是粗过滤的含水提取物。 94.如权利要求74-92中任一项所述的用途，其中所述多个不同的食物制备物是粗过滤的含水提取物。 95.如权利要求74所述的用途，其中所述多个不同的食物制备物是经过处理的含水提取物。 96.如权利要求74-94中任一项所述的用途，其中所述多个不同的食物制备物是经过处理的含水提取物。 97.如权利要求74所述的用途，其中所述固体载体是多孔板的孔、珠粒、电传感器、化学传感器、微芯片或吸附膜。 98.如权利要求74-96中任一项所述的用途，其中所述固体载体是多孔板的孔、珠粒、电传感器、化学传感器、微芯片或吸附膜。 99.如权利要求74-96中任一项所述的用途，其中所述平均判别p值由包括比较被诊断为罹患抑郁症或疑似罹患抑郁症的第一患者测试群组的测定值与未被诊断为罹患抑郁症的或不是疑似罹患抑郁症的第二患者测试群组的测定值的过程确定。 100.如权利要求46所述的方法，其中所述测试结果是由下述过程获得的ELISA结果，所述过程包括使每一个不同的食物制备物分别接触每一位患者的所述体液。
所属类别：	发明专利