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原文传递急性B淋巴细胞白血病微小残留的检测试剂盒

专利名称：	急性B淋巴细胞白血病微小残留的检测试剂盒
摘要：	本发明涉及医学检测技术领域，具体涉及急性B淋巴细胞白血病微小残留的检测试剂盒，所述试剂盒包括不同荧光素标记的抗CD10、CD19、CD20、CD34、CD38和CD45的抗体。本发明提供的检测试剂盒包含6种白细胞分化抗原的单克隆抗体组合，结合荧光标记和流式细胞检测技术，实现了一次流式细胞检测即可快速准确地鉴定急性B淋巴细胞白血病的微小残留的异常细胞水平及其分型，得到的检测指标可以作为中间结果，较为直观地判断急性B淋巴细胞白血病患者的预后情况，对于白血病患者临床治疗方案的制定具有重要的指导意义。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	湖北;42
申请人：	武汉康圣达医学检验所有限公司
发明人：	杜雯;马耀坤;郑金娥;商芳影;王兰;刘钰;张秀萍;覃磊;黄士昂
专利状态：	有效
申请日期：	2019-02-22T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-14T00:00:00+0800
申请号：	CN201910133808.X
公开号：	CN109884313A
代理机构：	北京路浩知识产权代理有限公司
代理人：	王文君;陈征
分类号：	G01N33/68(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	430000 湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城生物创新园D2-1栋
主权项：	1.一种急性B淋巴细胞白血病微小残留的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括CD10抗体、CD19抗体、CD20抗体、CD34抗体、CD38抗体和CD45抗体。 2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述CD10抗体、CD19抗体、CD20抗体、CD34抗体、CD38抗体和CD45抗体含有不同的荧光素标记；优选地，所述CD10抗体、CD19抗体、CD20抗体、CD34抗体、CD38抗体和CD45抗体的荧光素标记分别为PE、APC、APC-cy7、PerCP、V450、V500中的任意一种。 3.根据权利要求1或2所述的试剂盒，其特征在于，所述CD10抗体、CD19抗体、CD20抗体、CD34抗体、CD38抗体和CD45抗体按从前至后的顺序依次被PE、APC、APC-cy7、PerCP、V450、V500荧光素标记。 4.根据权利要求1～3任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述CD10抗体、CD19抗体、CD20抗体、CD34抗体、CD38抗体和CD45抗体在用于微小残留检测时的抗体质量比如下： CD10抗体、CD20抗体和CD38抗体的质量比为2:5:20～1:5:5；和/或， CD34抗体和CD19抗体的质量比为3:1～1:2；和/或， CD45抗体和CD19抗体的质量比为4:1～8:1；优选地，CD10抗体、CD20抗体和CD38抗体的质量比为2:5:20～1:5:8；和/或， CD34抗体和CD19抗体的质量比为3:1～2:1；和/或， CD45抗体和CD19抗体的质量比为6:1～8:1。 5.根据权利要求1～4任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述CD10抗体、CD19抗体、CD20抗体、CD34抗体、CD38抗体和CD45抗体在用于微小残留检测时的质量比为2:5:5:13:20:40。 6.根据权利要求1～5任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒在用于微小残留检测时为采用流式细胞分析仪进行检测，根据得到的所述荧光素标记的荧光信号强度，确定CD10、CD19、CD20、CD34、CD38、CD45中的一种或多种表达为阳性或阴性的细胞比例，判断微小残留情况。 7.根据权利要求1～6任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒在用于微小残留检测时的工作程序包括如下步骤： (1)采集样品，将样品进行预处理； (2)在所述样品中加入所述荧光素标记的CD10抗体、CD19抗体、CD20抗体、CD34抗体、CD38抗体和CD45抗体，进行样品的荧光抗体标记； (3)对所述样品进行红细胞裂解处理后，采用流式细胞仪检测； (4)根据流式细胞仪检测结果，确定CD10、CD19、CD20、CD34、CD38、CD45中的一种或多种表达为阳性或阴性的细胞比例，判断微小残留情况；优选地，所述样品包括选自骨髓、血液中的一种。 8.根据权利要求6或7所述的试剂盒，其特征在于，所述微小残留情况的判断方法为选自如下方法的一种或多种： (1)分别检测表型为CD34+CD10+CD19+CD38+CD20-的细胞比例和表型为CD34-CD10+CD19+CD38+CD20+的细胞比例，根据表型为CD34+CD10+CD19+CD38+CD20-的细胞比例与表型为CD34-CD10+CD19+CD38+CD20+的细胞比例之和判断外微小残留及其预后情况；优选地，当表型为CD34+CD10+CD19+CD38+CD20-的细胞比例与表型为CD34-CD10+CD19+CD38+CD20+的细胞比例之和＞1.5时，患者预后良好，当表型为CD34+CD10+CD19+CD38+CD20-的细胞比例与表型为CD34-CD10+CD19+CD38+CD20+的细胞比例的和≤1.5时，患者预后不良； (2)检测CD19+CD34+CD20+、CD10strong+CD20+CD19+、CD10+CD19+CD38-表型中的一种或多种，具有CD19+CD34+CD20+、CD10strong+CD20+CD19+、CD10+CD19+CD38-表型中的任意一种的细胞判断为异常残留细胞，根据异常残留细胞情况判断微小残留及其预后情况。 9.一种用于检测急性B淋巴细胞白血病微小残留的抗体组合物，其特征在于，所述组合物包括如下组分：CD10抗体、CD19抗体、CD20抗体、CD34抗体、CD38抗体和CD45抗体；优选地，所述抗体组合物包括如下组分：CD10-PE、CD19-APC、CD20-APC-cy7、CD34-PerCP、CD38-V450、CD45-V500。 10.权利要求9所述的抗体组合物在制备白血病微小残留检测试剂中的应用。
所属类别：	发明专利