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一种同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法
| 专利名称： | 一种同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法 |
| 摘要： | 一种同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法，其为HPLC方法，以C18色谱柱实施分离，并利用紫外检测器进行定量分析，以0.02mol/L乙酸铵溶液‑乙腈为流动相进行洗脱，柱温为30~40℃，流速为0.8~1.2mL/min，检测波长为275~285nm，进样量为20μL，其中，所述流动相中，乙酸铵溶液与乙腈的体积比例为40:60。本发明所述的同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法，既能够提高检验效率、节约资源，又能够为同类药物“一测多评”提供可操作的样板，经方法学验证，该方法准确可靠、重现性好、易于操作，对雌激素类药物的飞行检查提供了高效、便捷的技术支持，为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平以及使用新兴药品监管技术提供技术支持。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 河北;13 |
| 申请人： | 河北省药品检验研究院(河北省化妆品检验研究中心) |
| 发明人： | 孙婷;张菁;姜建国;徐艳梅;张西如;王柳 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-02-22T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-06-18T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910131094.9 |
| 公开号： | CN109900839A |
| 代理机构： | 石家庄德皓专利代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 耿佳 |
| 分类号： | G01N30/06(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 050011 河北省石家庄市裕华区富强大街16号 |
| 主权项： | 1.一种同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法，其特征在于：其为HPLC方法，以C18色谱柱实施分离，并利用紫外检测器进行定量分析，以0.02mol/L乙酸铵溶液-乙腈为流动相进行洗脱，柱温为30~40℃，流速为0.8~1.2mL/min，检测波长为275~285nm，进样量为20μL，其中，所述流动相中，乙酸铵溶液与乙腈的体积比例为40:60。 2.如权利要求1所述的同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法，其特征在于：所述检测波长为280nm。 3.如权利要求1所述的同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法，其特征在于：所述C18色谱柱直径为4.6mm，长度为250mm。 4.如权利要求3所述的同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法，其特征在于：所述C18色谱柱粒径为5μm。 5.如权利要求4所述的同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法，其特征在于：所述C18色谱柱为Waters Symmetry C18柱。 6.如权利要求1所述的同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法，其特征在于：所述柱温为35℃。 7.如权利要求1所述的同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法，其特征在于：所述流速为1.0 mL/min。 8.如权利要求1~7中任一项所述的同时测定尼尔雌醇和己烯雌酚含量的方法，其特征在于：采用外标法对照品法计算尼尔雌醇或己烯雌酚的含量。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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