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原文传递一种定量测定总胆固醇浓度的干化学试剂片及其制备方法

专利名称：	一种定量测定总胆固醇浓度的干化学试剂片及其制备方法
摘要：	本发明涉及临床体外诊断试剂技术领域，特别涉及一种定量测定总胆固醇浓度的干化学试剂片及其制备方法。该干化学试剂片包含四个叠层，依次为支持层、显色层、试剂层和扩散层；试剂层中的试剂包括缓冲体系、亲水性胶体、过氧化物酶、激活剂、表面活性剂、稳定剂；显色层中的试剂包括色原、亲水性胶体。与现有技术相比，本发明具有以下优点：操作过程简单，试剂无需配制，直接滴加样本检测；试剂片干燥无水分，试剂片稳定性良好；扩散层具有过滤功能，溶血、胆红素和抗坏血酸样本对测定结果没有明显干扰；检测结果重复性好、准确性高，可进行定量检测，线性范围宽；制备过程简便，易操作，危害性、污染性小。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	吉林;22
申请人：	吉林省汇酉生物技术股份有限公司
发明人：	王菁菁;孔庆国;崔建华;董理
专利状态：	有效
申请日期：	2019-04-12T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-21T00:00:00+0800
申请号：	CN201910293664.4
公开号：	CN109916890A
代理机构：	北京集佳知识产权代理有限公司
代理人：	潘颖;赵青朵
分类号：	G01N21/78(2006.01);G;G01;G01N;G01N21
申请人地址：	130000 吉林省长春市北湖科技开发区高科技中心(龙湖大路与中科大街交汇处B区519-A室)
主权项：	1.一种定量测定总胆固醇浓度的干化学试剂片，其特征在于，包含四个叠层，依次为支持层、显色层、试剂层和扩散层；所述试剂层中的试剂包括缓冲体系、亲水性胶体、过氧化物酶、激活剂、表面活性剂、稳定剂；各组分用量为：所述显色层中的试剂包括色原、亲水性胶体。 2.根据权利要求1所述的干化学试剂片，其特征在于，所述试剂层中，缓冲体系为Tris缓冲液、MOPSO缓冲液、柠檬酸缓冲液、甘氨酸缓冲液、MOPS缓冲液或磷酸盐缓冲液，pH值在7.0～8.0；激活剂为硫酸镁；稳定剂为聚乙二醇-6000；表面活性剂为聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯80、胆酸钠、聚氧乙烯月桂醚、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐、聚乙二醇对异辛基苯基醚中的一种或几种。 3.根据权利要求1所述的干化学试剂片，其特征在于，所述试剂层中各组分用量为： 4.根据权利要求1所述的干化学试剂片，其特征在于，所述亲水性胶体选自聚乙烯醇、支链淀粉、纤维素酯、琼脂糖、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺、羟丙基甲基纤维素、甲基乙烯基醚/马来酸酐共聚物中的一种或多种。 5.根据权利要求1所述的干化学试剂片，其特征在于，所述显色层中色原由A和B组成，所述A为4-氨基安替比林，B选自苯酚、对氯酚、对羟基苯甲酸、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠、3,5-二氯羟基苯磺酸钠中的一种或多种，所述显色层中各组分用量为：亲水性胶体 10～100g/m2；色原 0.6～30mmol/m2。 6.根据权利要求1所述的干化学试剂片，其特征在于，所述扩散层由缓冲体系、亲水性高分子聚合物、胆固醇氧化酶、胆固醇酯酶、表面活性剂1、表面活性剂2、颗粒物质；扩散层中各组分用量为： 7.根据权利要求6所述的干化学试剂片，其特征在于，所述扩散层中，所述缓冲体系为Tris缓冲液、MOPSO缓冲液、柠檬酸缓冲液、甘氨酸缓冲液、MOPS缓冲液或磷酸盐缓冲液，pH值在7.0～8.0；所述亲水性高分子聚合物选自聚氨酯、聚酰胺、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、支链淀粉、黄原胶、海藻酸钠、阿拉伯树胶、桃胶、壳聚糖、聚乙烯乙酸酯中的一种或多种；所述表面活性剂1为聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯80、胆酸钠、聚氧乙烯月桂醚、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐、聚乙二醇对异辛基苯基醚中的一种或几种；所述表面活性剂2为聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯80、胆酸钠、聚氧乙烯月桂醚、3-[3-(胆酰胺丙基)二甲氨基]丙磺酸内盐、聚乙二醇对异辛基苯基醚中的一种或几种；所述颗粒物质选自颜料、微晶胶体、二氧化硅、树脂珠、玻璃珠、硅藻土、纤维素酯中的一种或多种。 8.根据权利要求1所述的干化学试剂片，其特征在于，所述支持层为聚对苯二甲酸乙二醇酯的聚合物，其厚度为50～300微米。 9.如权利要求1至8中任一项所述干化学试剂片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将显色液试剂、反应液试剂依次涂覆在支持层上，然后将扩散液试剂喷涂在支持层上，干燥，得到依次包括支持层、显色层、试剂层和扩散层的干化学试剂片；所述试剂层中的试剂包括缓冲体系、亲水性胶体、过氧化物酶、激活剂、表面活性剂、稳定剂；各组分用量为：所述显色层中的试剂包括色原、亲水性胶体。 10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述支持层的表面经过紫外照射、电晕或涂覆底层处理。
所属类别：	发明专利