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一种测定西咪替丁中基因毒性杂质丙酮醛的方法
| 专利名称： | 一种测定西咪替丁中基因毒性杂质丙酮醛的方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种测定西咪替丁中基因毒性杂质丙酮醛的方法，在高效液相色谱仪上，用反相色谱柱进行分析，以酸水溶液和有机溶剂为流动相，对丙酮醛的样品溶液进行等度洗脱，按外标法计算丙酮醛的含量；本发明所述分析方法稀释剂与丙酮醛衍生物无干扰，该方法专属性良好，系统适应性良好。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 南京正济医药研究有限公司 |
| 发明人： | 赵文慧;王晶晶;马燕;李乃文 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T17:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T10:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911299011.3 |
| 公开号： | CN110988175A |
| 代理机构： | 南京苏高专利商标事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 柏尚春 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/34;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/34 |
| 申请人地址： | 211800 江苏省南京市浦口区经济开发区桥林片紫峰研创中心二期9号楼 |
| 主权项： | 1.一种测定西咪替丁中基因毒性杂质丙酮醛的方法，其特征在于，在高效液相色谱仪上，用反相色谱柱进行分析，以酸水溶液和有机溶剂为流动相，对丙酮醛的样品溶液进行等度洗脱，按外标法计算丙酮醛的含量，其中，洗脱如下表： 洗脱时间(min) 酸水溶液(％) 有机溶剂(％) 0 100-50 0-50 立 100-50 0-50 其中，0＜A≤10min。 2.根据权利要求1所述的一种测定西咪替丁中基因毒性杂质丙酮醛的方法，其特征在于，所述的洗脱如下表； 洗脱时间(min) 酸水溶液(％) 有机溶剂(％) 0 80-60 20-40 A 80-60 20-40 其中，0＜A≤10min。 3.根据权利要求1所述的一种测定西咪替丁中基因毒性杂质丙酮醛的方法，其特征在于，所述的反相色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填料，所述填料粒径为3.5-5μm。 4.根据权利要求3所述的一种测定西咪替丁中基因毒性杂质丙酮醛的方法，其特征在于，所述色谱柱长5-25cm，色谱柱直径为2.1-5cm。 5.根据权利要求1所述的一种测定西咪替丁中基因毒性杂质丙酮醛的方法，其特征在于，所述的酸水溶液为三氟乙酸水溶液、甲酸水溶液、磷酸水溶液和甲烷磺酸水溶液中的一种或几种。 6.根据权利要求1所述的一种测定西咪替丁中基因毒性杂质丙酮醛的方法，其特征在于，所述的有机溶剂为甲醇、乙醇、乙腈、异丙醇和四氢呋喃中的一种或几种。 7.根据权利要求5所述的一种测定西咪替丁中基因毒性杂质丙酮醛的方法，其特征在于，所述酸水溶液的体积浓度为0.01％-90％。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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