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原文传递一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法

专利名称：	一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法
摘要：	本发明属于药物检测领域，具体涉及一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法。该检测方法取头孢哌酮钠舒巴坦钠待测品配制供试品溶液，然后以0.1％磷酸溶液为流动相A、乙腈为流动相B，通过采用特定的梯度洗脱方式，可在高效液相色谱图中将注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和11种有关物质有效分离及定量检测，具有较高系统适用性，便于对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量检测与监控，有利于其安全推广与应用。
专利类型：	发明专利
申请人：	北京悦康科创医药科技股份有限公司
发明人：	宋更申;郑永亮;李洪凯;包翠香;张婷婷
专利状态：	有效
申请日期：	1900-01-20T20:00:00+0805
发布日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
申请号：	CN201911325499.2
公开号：	CN111060621A
代理机构：	北京路浩知识产权代理有限公司
代理人：	钱云
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/54
申请人地址：	100176 北京市大兴区经济技术开发区景园街6号2号楼四层
主权项：	1.一种注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有关物质的检测方法，其特征在于，取头孢哌酮钠舒巴坦钠待测品配制供试品溶液，然后以磷酸溶液为流动相A、乙腈为流动相B进行HPLC检测。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述供试品溶液的浓度为2.0～6.0mg/mL。 3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其中，所述流动相A为0.1％磷酸溶液。 4.根据权利要求1～3中任一项所述的检测方法，其中，所述HPLC检测的洗脱程序为：以所述流动相的总体积为100％计，在第0～10min，所述流动相A的体积为98％，所述流动相B的体积为2％；在第10～50min，所述流动相A的体积由98％递减为55％，所述流动相B的体积由2％递增为45％；在第50～55min，所述流动相A的体积为55％，所述流动相B的体积为45％。 5.根据权利要求1～4中任一项所述的检测方法，其中，所述HPLC检测的色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶作为填充剂，优选的，所述色谱柱的规格为4.6mm×250mm，5μm。 6.根据权利要求1～5中任一项所述的检测方法，其中，所述HPLC检测的柱温为35～45℃。 7.根据权利要求1～6中任一项所述的检测方法，其中，所述HPLC检测的流速为0.9～1.1mL/min。 8.根据权利要求1～7中任一项所述的检测方法，其中，所述HPLC检测的检测波长为215nm～225nm。 9.根据权利要求1所述的检测方法，其中，所述HPLC检测采用以下条件：色谱柱：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A：0.1％磷酸溶液；流动相B：乙腈；柱温：40℃；检测波长：220nm；流速：1.0mL/min；采用梯度洗脱，以所述流动相的总体积为100％计，在第0～10min，所述流动相A的体积为98％，所述流动相B的体积为2％；在第10～50min，所述流动相A的体积由98％递减为55％，所述流动相B的体积由2％递增为45％；在第50～55min，所述流动相A的体积为55％，所述流动相B的体积为45％。 10.根据权利要求1～9中任一项所述的检测方法，其中，将所述供试品溶液稀释100倍作为对照品溶液，然后以检测所述供试品溶液的条件对所述对照品溶液进行HPLC检测，按照加校正因子的主成分自身对照法测得有关物质的含量。
所属类别：	发明专利