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一种依巴斯汀中有关物质的检测方法
| 专利名称： | 一种依巴斯汀中有关物质的检测方法 |
| 摘要： | 本申请公开了一种依巴斯汀中有关物质的检测方法，其使用高效液相色谱法，并进行梯度洗脱。使用本检测方法，可以有效检测分离依巴斯汀原料药当中的各个成分，且分析时间适宜，操作简便。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 发明人： | 陈卉;谭稳;肖稳定 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T00:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T10:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911392979.0 |
| 公开号： | CN110988215A |
| 分类号： | G01N30/06;G01N30/74;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/06;G01N30/74 |
| 申请人地址： | 410329 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区健康大道1号 |
| 主权项： | 1.一种依巴斯汀中有关物质的检测方法，其特征在于，所使用的色谱柱为C18色谱柱，流动相分为A和B两相，流动相A由pH值为5.6～5.8的磷酸缓冲溶液和甲醇组成，流动相B由乙腈和甲醇所组成，并进行梯度洗脱。 2.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述pH值为5.7。 3.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相A中磷酸缓冲溶液与甲醇的体积比为25:75。 4.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述流动相B中乙腈与甲醇的体积比为42:38。 5.如权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱的程序如下表所示： 时间（min） A B 0 30% 70% 20 15% 85% 30 15% 85% 35 30% 70% 45 30% 70% 。 6.一种依巴斯汀中有关物质的检测方法，其特征在于，包括以下步骤： （1）供试品溶液的制备：取依巴斯汀原料适量，稀释成每1ml中约含2.0～3.0mg的溶液，作为供试品溶液； （2）对照溶液的制备：量取供试品溶液，用稀释液定量稀释制成每1ml含2.0～3.0μg的溶液，作为对照溶液； （3）测定：采用C18反相色谱柱，以加入二乙胺调节pH值为5.7的磷酸缓冲溶液和甲醇为流动相A，磷酸缓冲溶液和甲醇的体积比为25:75，以乙腈和甲醇为流动相B，乙腈和甲醇的体积比为42:38，使用梯度洗脱，梯度洗脱的程序如下所示： 时间（min） A B 0 30% 70% 20 15% 85% 30 15% 85% 35 30% 70% 45 30% 70% 取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。 7.如权利要求6所述的检测方法，其特征在于，所述供试品溶液的浓度为2.5mg/ml。 8.如权利要求6所述的检测方法，其特征在于，其中液相色谱的分析条件为以下（ⅰ）至（ⅶ）中的一项或者多项： （ⅰ）色谱柱的规格为4.6*150mm，5μm， （ⅱ）色谱柱的型号为Shim-pack CLC-ODS(M) C18， （ⅲ）色谱柱温度为40±5℃， （ⅳ）流动相比例的变换范围：±2%， （ⅴ）流速为0.8～1.2ml/min， （ⅵ）进样量为10～30μl， （ⅶ）检测波长为210nm或252nm。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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