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原文传递检测羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法

专利名称：	检测羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法
摘要：	本发明涉及药物分析领域，具体涉及测定羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法。该方法将待检测的羧基麦芽糖铁样品经过高温酸化降解处理，后调节溶液pH值产生沉淀去除铁配体，离心过滤，取该溶液通过高效液相色谱中蒸发光散射检测器进行检测，同时根据外标法对葡萄糖标准品进样，用标准溶液的浓度和峰面积作回归，计算得到标准曲线，从而得出+羧基麦芽糖铁样品溶液中碳水化合物含量。本发明能够快速、准确的获得羧基麦芽糖铁的碳水化合物的含量，对该药品在人体内的代谢表征有积极意义。可用于羧基麦芽糖铁原料药样品与注射剂产品的质量控制。
专利类型：	发明专利
申请人：	东营天东制药有限公司
发明人：	董磊;李玮涛;艾自明;张中志
专利状态：	有效
申请日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
发布日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
申请号：	CN201911395250.9
公开号：	CN111077252A
代理机构：	北京集佳知识产权代理有限公司
代理人：	刘猛
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/54;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/54
申请人地址：	257000 山东省东营市东营区南二路1236号
主权项：	1.检测羧基麦芽糖铁中碳水化合物含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：步骤1、称取羧基麦芽糖铁，与酸混合后加热后降温，调节pH值，纯水定容，取溶液离心、过滤，收集滤液，获得待测溶液；步骤2、取葡萄糖标准品配制获得浓度梯度的标准溶液；步骤3、进样所述标准溶液，采用乙腈-水-三乙胺作为流动相，HPLC-ELSA法检测，获得的峰面积为纵坐标、所述标准溶液的浓度作为横坐标，得到标准曲线；步骤4、进样所述待测溶液，采用乙腈-水-三乙胺作为流动相，HPLC-ELSA法检测，获得峰面积，根据步骤3得到的所述标准曲线获得所述碳水化合物的含量。 2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相中，乙腈、水、三乙胺的体积比为(700～750):(200～250):(1～2)。 3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，步骤3或步骤4中，HPLC采用3.5μm孔径氨基色谱柱，柱温：30～40℃，流速：1.0～1.5ml/min。 4.如权利要求1至3任一项所述的方法，其特征在于，步骤3或步骤4中，ELSA的检测温度为45～55℃，流速1.0～2.0L/min。 5.如权利要求1至4任一项所述的方法，其特征在于，步骤1中，以g/mL计，所述羧基麦芽糖铁与所述酸的质量体积比为(0.1～5.0):(6～12)g/ml。 6.如权利要求1至5任一项所述的方法，其特征在于，步骤1中，所述酸为盐酸、硫酸或硝酸中的一种或两者以上的混合物；所述酸的浓度为4～8mol/L；所述加热的温度为100℃，所述加热的时间为0.5～1h；所述降温为降至25±5℃。 7.如权利要求1至6任一项所述的方法，其特征在于，步骤1中，所述pH值为6～8；调节pH值采用碱液，所述碱液包括氢氧化钠溶液或氢氧化钾溶液中的一种或两种。 8.如权利要求1至7任一项所述的方法，其特征在于，步骤1中，所述调节pH值采用6mol/L的氢氧化钠溶液调pH至6.5～7.5。 9.如权利要求1至8任一项所述的方法，其特征在于，步骤3或4中，HPLC的色谱柱采用XBridgeTMAmide。 10.如权利要求1至9任一项所述的方法，其特征在于，所述碳水化合物为羧基麦芽糖糊精。
所属类别：	发明专利