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原文传递米卡芬净含量的分析方法

专利名称：	米卡芬净含量的分析方法
摘要：	本发明公开了米卡芬净含量的分析方法，包括：色谱柱选用C18色谱柱，流动相由水、缓冲液和有机溶剂组成，按体积分数设置等度洗脱；以及采用反相液相色谱外标法进行定量分析。其分析方法中，色谱柱规格为250mm*4.6mm，5μm，流动相由磷酸二氢氨溶液、乙腈和水组成，检测波长为215nm，流速为1.5ml/min，柱温30℃，进样体积20μL。本发明提供的米卡芬净含量的分析方法，适用于大批量检测，大大提高检测效率；其次该法具有操作简单、快速、准确度高、精密度高、稳定性好的优点。
专利类型：	发明专利
申请人：	卓和药业集团有限公司
发明人：	华颖婷;刘显华;高友新;刘新宇;张莹
专利状态：	有效
申请日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
发布日期：	1900-01-20T21:00:00+0805
申请号：	CN201911395692.3
公开号：	CN111044636A
代理机构：	北京商专润文专利代理事务所(普通合伙)
代理人：	苏霞
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/74;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/36;G01N30/74
申请人地址：	214000 江苏省无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中四路219号
主权项：	1.米卡芬净含量的分析方法，其包括：通过反相液相色谱进行测定，色谱柱选用C18色谱柱，流动相由水、缓冲液和有机溶剂组成，按体积分数设置等度洗脱；以及采用外标法进行定量分析。 2.如权利要求1所述的分析方法，其还包括液相色谱检测前溶液的制备，所述溶液包括：空白溶液，所述空白溶液是由稀释剂组成；供试品溶液，所述供试品溶液是由所述米卡芬净制剂与稀释剂组成；以及对照品溶液，所述对照品溶液是由米卡芬净对照品与稀释剂组成。 3.如权利要求1或2所述的分析方法，其中：所述米卡芬净制剂选自米卡芬净前体发酵液或米卡芬净注射剂；所述稀释剂选自甲醇、乙醇、乙腈、水或其混合物，优选所述稀释剂选自甲醇。 4.如权利要求3所述的分析方法，其中所述水相包括水和磷酸盐缓冲液，优选所述磷酸盐缓冲液选自磷酸二氢铵缓冲液或磷酸二氢钾缓冲液，更优选所述磷酸盐缓冲液选自磷酸二氢铵缓冲液。 5.如权利要求3或4所述的分析方法，其中所述流动相中水相pH值为9.2，所述pH值通过所述磷酸盐缓冲液调节。 6.如权利要求3至5中任一权利要求所述的分析方法，其中所述有机相的溶剂选自乙腈、乙醇、甲醇或其混合物，优选所述有机相的溶剂选自乙腈。 7.如权利要求6所述的分析方法，其中所述流动相中水相与有机相的体积比为2:3。 8.如权利要求6或7所述的分析方法，其中：所述色谱柱的检测波长为205nm至220nm，优选所述色谱柱的检测波长为215nm；所述色谱柱的流速为0.5ml/min至1.5ml/min，优选所述色谱柱的流速为1.5ml/min；所述色谱柱的柱温为25℃至35℃，优选所述色谱柱的柱温为30℃；所述色谱柱的进样量为10μL至20μL，优选所述色谱柱的进样量为20μL。
所属类别：	发明专利