原文传递
一种考察微粒制剂物理稳定性的方法
| 专利名称： | 一种考察微粒制剂物理稳定性的方法 |
| 摘要： | 本发明提出了采用基于不溶性微粒测定仪及紫外‑可见分光光度计检测微粒制剂物理稳定性的方法，为微粒制剂的质量精确控制奠定了基础，具有广阔的产业推广价值。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 北京;11 |
| 申请人： | 北京渼颜空间生物医药有限公司 |
| 发明人： | 王晔;王爽;陈子阳;冯婷 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2020-09-25T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2022-03-29T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN202011020493.7 |
| 公开号： | CN114252369A |
| 分类号： | G01N15/00;G01N15/04;G01N21/31;G01N1/38;G;G01;G01N;G01N15;G01N21;G01N1;G01N15/00;G01N15/04;G01N21/31;G01N1/38 |
| 申请人地址： | 100025 北京市朝阳区八里庄西里99号18层2107 |
| 主权项： | 1.一种检测微粒制剂物理稳定性的方法，其特征在于，所述方法包括检测微粒制剂的微粒沉降比例及微粒澄清度。 2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述微粒的粒径为1-500μm，优选为1-200μm，更优选为2-150μm。 3.根据权利要求1-2所述的方法，其特征在于，所述微粒选自聚右旋乳酸(PDLA)、聚左旋乳酸(PLLA)、聚外消旋乳酸(PDLLA)、聚丙交酯、聚乙交酯、聚(丙交酯-co-乙交酯(lactide-co-glycolide))、聚(丙交酯-co-乙交酯)葡萄糖、聚己内酯、聚乳酸/乙醇酸共聚物(PLGA)、聚乙醇酸(PGA)、明胶、海藻酸钠、透明质酸、豆磷脂，卵磷脂，合成磷脂，透明质酸，壳聚糖，海藻酸盐，明胶，聚苯乙烯，单硬脂酸甘油酯中的任一种或其组合。 4.根据权利要求1-3所述的方法，其特征在于，所述微粒沉降比例的检测方法包括采用不溶性微粒测定仪检测样品中的颗粒个数。 5.根据权利要求1-4所述的方法，其特征在于，所述微粒沉降比例的检测方法包括下述步骤：将样品溶解，静置，取各层样品适量，稀释后作为待测样品，采用不溶性微粒测定仪检测各样品中的颗粒个数，计算各时间点样品相对于0时刻的颗粒个数比例，从而确定微粒的沉降比例。 6.根据权利要求1-5所述的方法，其特征在于，样品采用纯化水溶解，溶解时样品与纯化水质量体积比为50-500:1，优选为50-350:1。 7.根据权利要求1-6所述的方法，其特征在于，静置时间0.5-2h，优选0.5-1h。 8.根据权利要求1-7所述的方法，其特征在于，待测样品的制备包括下述步骤：将静置后的样品均分为上、中、下三层，在固定的时间点处，取各层样品0.2ml，使用纯化水稀释50倍，作为待测样品。 9.根据权利要求1-8所述的方法，其特征在于，所述微粒澄清度检测方法包括采用紫外-可见分光光度计进行检测。 10.根据权利要求1-9所述的方法，其特征在于，所述微粒澄清度检测方法包括下述步骤：将样品溶解，静置，在特定的时间点取中间层样品，稀释后作为待测样品，采用紫外-可见分光光度计测定样品透射比，计算各时间点样品相对于0时刻的透射比，从而确定微粒澄清度。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
检索历史
应用推荐
