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原文传递抗药抗体测定中的靶标干扰减轻

专利名称：	抗药抗体测定中的靶标干扰减轻
摘要：	本发明提供了用于检测、定量或表征由药物产品的施用诱导的抗药抗体的方法和系统。所述方法和系统包含使用靶标的结合配偶体和/或辅因子以基于竞争性靶标结合在存在可溶性靶标的情况下改善血清样品中的抗药抗体的检测。所述方法和系统还包含使用免疫耗竭来改善所述检测。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	美国;US
申请人：	瑞泽恩制药公司
发明人：	陈继华;K·肯德拉;A·多利;G·萨姆内奥利维拉
专利状态：	有效
申请日期：	2021-03-16T00:00:00+0800
发布日期：	2023-01-31T00:00:00+0800
申请号：	CN202180021341.5
公开号：	CN115667935A
代理机构：	中国贸促会专利商标事务所有限公司
代理人：	李程达
分类号：	G01N33/68;G;G01;G01N;G01N33;G01N33/68
申请人地址：	美国纽约
主权项：	1.一种鉴定样品中的抗药抗体的方法，所述方法包括：使所述样品与第一标记的药物接触；使所述样品与第二标记的药物接触；使所述样品与靶标的结合配偶体接触；以及检测包括所述第一标记的药物、所述抗药抗体和所述第二标记的药物的复合物的存在；其中所述样品包括所述抗药抗体和所述靶标，并且其中所述靶标是所述药物的结合配偶体。 2.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括使所述样品与辅因子接触以增强所述靶标与所述靶标的所述结合配偶体之间的结合。 3.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法在弱酸性测定pH下进行。 4.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括使用抗靶抗体去除所述靶标。 5.根据权利要求4所述的方法，其中所述抗靶抗体与固体载体连接。 6.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一标记的药物是钌标记的药物或生物素化的药物。 7.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二标记的药物是钌标记的药物或生物素化的药物。 8.根据权利要求1所述的方法，其中所述靶标的所述结合配偶体是天然结合配偶体。 9.根据权利要求1所述的方法，其中所述靶标的所述结合配偶体是所述靶标的受体。 10.根据权利要求1所述的方法，其中所述靶标是可溶性多聚体靶标。 11.根据权利要求3所述的方法，其中所述弱酸性测定pH在约pH 4.5到约pH 6.5的范围内。 12.根据权利要求3所述的方法，其中所述弱酸性测定pH为约pH 6.0。 13.根据权利要求3所述的方法，其中所述弱酸性测定pH为约pH 5.0。 14.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物是化学化合物、核酸、毒素、肽、蛋白质、融合蛋白、抗体、抗体片段、抗体的Fab区、抗体-药物缀合物或药物产品。 15.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物是抗体。 16.根据权利要求1所述的方法，其中所述样品是血清样品。 17.一种用于鉴定样品中的抗药抗体的系统，所述系统包括：第一标记的药物；第二标记的药物；靶标的结合配偶体；以及测定系统，所述测定系统用于检测包括所述第一标记的药物、所述抗药抗体和所述第二标记的药物的复合物的存在；其中所述样品包括所述抗药抗体和所述靶标，并且其中所述靶标是所述药物的结合配偶体。 18.根据权利要求17所述的系统，其进一步包括能够增强所述靶标与所述靶标的所述结合配偶体之间的结合的辅因子。 19.根据权利要求17所述的系统，其中所述样品用具有弱酸性测定pH的溶液进行处理。 20.根据权利要求17所述的系统，其进一步包括抗靶抗体。 21.根据权利要求20所述的系统，其中所述抗靶抗体与固体载体连接。 22.根据权利要求17所述的系统，其中所述第一标记的药物是钌标记的药物或生物素化的药物。 23.根据权利要求17所述的系统，其中所述第二标记的药物是钌标记的药物或生物素化的药物。 24.根据权利要求17所述的系统，其中所述靶标的所述结合配偶体是天然结合配偶体。 25.根据权利要求17所述的系统，其中所述靶标的所述结合配偶体是所述靶标的受体。 26.根据权利要求17所述的系统，其中所述靶标是可溶性多聚体靶标。 27.根据权利要求19所述的系统，其中所述弱酸性测定pH在约pH 4.5到约pH 6.5的范围内。 28.根据权利要求19所述的系统，其中所述弱酸性测定pH为约pH 6.0。 29.根据权利要求19所述的系统，其中所述弱酸性测定pH为约pH 5.0。 30.根据权利要求17所述的系统，其中所述药物是化学化合物、核酸、毒素、肽、蛋白质、融合蛋白、抗体、抗体片段、抗体的Fab区、抗体-药物缀合物或药物产品。 31.根据权利要求1所述的系统，其中所述药物是抗体。 32.根据权利要求1所述的系统，其中所述样品是血清样品。