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原文传递苯妥英抗原、抗体、试剂盒、检测方法及其应用

专利名称：	苯妥英抗原、抗体、试剂盒、检测方法及其应用
摘要：	本申请的实施例公开了一种苯妥英抗原、抗体、试剂盒、检测方法及其应用。所述苯妥英抗原具有式(2)所示的结构。本申请的苯妥英抗原特异性强、免疫原性高，苯妥英抗体特异性强、效价高。包含本申请抗体的试剂盒可以实现苯妥英的快速定量化检测，具有操作简便、灵敏度高、特异性强、结果准确、检测成本低等优点。
专利类型：	发明专利
申请人：	四川科瑞德制药股份有限公司;四川中领创拓医药科技有限公司
发明人：	王春梅;鲁美宏;诸晓琴;王峰;郭谊;童志会;张传庆;陈功政;陈刚
专利状态：	有效
申请日期：	2022-05-05T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-14T00:00:00+0800
申请号：	CN202210481710.5
公开号：	CN117054659A
代理机构：	北京志霖恒远知识产权代理有限公司
代理人：	王亚萍
分类号：	G01N33/68;G01N33/577;G01N33/558;G01N33/533;G;G01;G01N;G01N33;G01N33/68;G01N33/577;G01N33/558;G01N33/533
申请人地址：	646111 四川省泸州市泸县泸州国家高新区医药产业园;
主权项：	1.结构如式(1)所示的苯妥英衍生物在制备苯妥英抗原中的应用，其中，m为3-10之间的整数，优选为5。 2.一种苯妥英抗原，其特征在于，所述苯妥英抗原的结构式如式(2)所示：其中，m为3-10之间的整数，优选为5； X为载体，优选为蛋白质或多肽载体。 3.根据权利要求2所述的苯妥英抗原，其特征在于，所述蛋白质载体选自血蓝蛋白、牛血清白蛋白、鸡卵白蛋白、兔血清白蛋白中的任意一种。 4.一种权利要求2或3所述的苯妥英抗原的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将活化剂与载体溶液混合，得到活化载体；将与活化载体溶液混合，得到载体标记物溶液；采用PBS对所述载体标记物溶液进行透析，得到载体标记物沉淀；将所述载体标记物沉淀冻干后经分子筛分离纯化得到所述抗原。 5.一种对权利要求2或3所述苯妥英抗原具有特异性的抗体。 6.根据权利要求5所述的抗体，其特征在于，所述抗体为单克隆抗体或多克隆抗体。 7.权利要求2或3所述的苯妥英抗原，或权利要求5或6所述的抗体在非疾病诊断目的的检测苯妥英中的应用，或在制备检测苯妥英的产品中的应用。 8.一种试剂盒，其特征在于，所述试剂盒含有权利要求2或3所述的苯妥英抗原。 9.根据权利要求8所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还含有权利要求5或6所述的抗体。 10.根据权利要求9所述的试剂盒，其特征在于，所述抗体偶联有信号物质，所述信号物质选自酶、放射性同位素、发光物质或它们的混合物，优选所述信号物质为发光物质。 11.根据权利要求10所述的试剂盒，其特征在于，所述抗体呈冻干所得的固态形态。 12.根据权利要求8所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒还含有呈冻干所得固体形态的鼠抗人红细胞抗体和至少一种阻断剂。 13.根据权利要求8-12任一项所述的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括检测卡、ID卡和缓冲液，所述检测卡包括底板，所述底板上设有依次搭接的样品垫、包被有检测线和质控线的包被分析膜以及吸水垫；所述样品垫上包被有偶联有所述信号物质的所述抗体，所述检测线上包被有所述苯妥英抗原，所述质控线上包被有X抗鸡IgY，所述X为羊、鼠、兔或猪；可选的，所述样品垫上还包被有鼠抗人红细胞抗体和至少一种阻断剂；可选的，所述ID卡包括基于检测线光信号强度与质控线光信号强度的比值与校准品浓度变化构建的标准曲线。 14.一种使用权利要求8-13任一项所述的试剂盒定量检测苯妥英的方法，其特征在于，包括如下步骤：将待检样本上样于所述样品垫，采用荧光免疫分析仪分析检测结果；可选的，将待检样本上样于所述样品垫，采用荧光免疫分析仪分析检测结果具体包括：根据待检样本的类型，将相对应的标准曲线录入所述荧光免疫分析仪；将所述待检样本加到缓冲液中混匀，得到混合溶液；将所述混合溶液上样于所述样品垫，静置10～20min后，放置于所述荧光免疫分析仪中，根据所述标准曲线，读取所述待检样本中的苯妥英浓度。
所属类别：	发明专利