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一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法
| 专利名称： | 一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法，包括如下步骤：取待测枸橼酸托法替布原料药，加入司班80‑正己烷溶液作为分散剂，超声搅拌至分散均匀，随后将制得的样品采用湿法激光衍射法进行检测。本发明通过大量实验特定筛选出司班80‑正己烷溶液作为分散剂制成稳定的测试混悬液，解决了枸橼酸托法替布采用湿法测定时，采用常规溶剂作为分散剂，出现分散体系不稳定，遮光度快速下降，无法准确测定样品粒径的问题，在枸橼酸托法替布相关制剂的研发及生产过程具有重要意义。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 湖北;42 |
| 申请人： | 马应龙药业集团股份有限公司 |
| 发明人： | 周道年;张周洋;高松;陈格;朱萍萍 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2023-08-03T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2023-11-10T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN202310972683.6 |
| 公开号： | CN117030550A |
| 代理机构： | 武汉宇晨专利事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 王敏锋 |
| 分类号： | G01N15/02;G01N21/47;G;G01;G01N;G01N15;G01N21;G01N15/02;G01N21/47 |
| 申请人地址： | 430064 湖北省武汉市武昌南湖周家湾100号 |
| 主权项： | 1.一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：取待测枸橼酸托法替布原料药，加入司班80-正己烷溶液作为分散剂，超声搅拌至分散均匀，随后将制得的样品采用湿法激光衍射法进行检测。 2.根据权利要求1所述的一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法，其特征在于，司班80的浓度为0.05～0.2wt％。 3.根据权利要求1所述的一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法，其特征在于，超声搅拌速度为1500～2500rpm，搅拌时间为30～300s。 4.根据权利要求1所述的一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法，其特征在于，湿法激光衍射法检测中的参数设定为：样品折射率为1.6～1.8；样品吸光率为0.01～0.1；分散剂折射率为1.3～1.4。 5.根据权利要求4所述的一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法，其特征在于，湿法激光衍射法检测中的参数设定为：样品折射率为1.646；样品吸光率为0.01；分散剂折射率为1.38。 6.根据权利要求1所述的一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法，其特征在于，湿法激光衍射法检测中的参数设定为：分析模式为通用模式，灵敏度为普通，测量次数为3次，背景测量时间为10s，样品测试时间为10s。 7.根据权利要求1所述的一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法，其特征在于，湿法激光衍射法检测过程中，以D10、D50、D90作为粒度分布特征值。 8.根据权利要求1所述的一种枸橼酸托法替布原料药粒径及粒度分布的检测方法，其特征在于，湿法激光衍射法检测中，检测样品加入到进样器样品池中时，加至遮光度8～20％范围内。 9.权利要求1～8任一项所述检测方法在制备枸橼酸托法替布药物中的应用。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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