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原文传递门冬氨酸鸟氨酸有关物质检测方法

专利名称：	门冬氨酸鸟氨酸有关物质检测方法
摘要：	本发明公开了一种门冬氨酸鸟氨酸有关物质检测方法，取本品适量，加流动相溶解并稀释制成供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成的溶液作为对照溶液，分别精密称取马来酸、鸟氨酸内酰胺盐酸盐、富马酸、精氨酸和门冬氨酸缩合物对照品适量，加流动相溶解并稀释制成的马来酸、鸟氨酸内酰胺盐酸盐、富马酸、精氨酸和门冬氨酸缩合物作为杂质对照品溶液，通过SPD‑10AVP型紫外检测器检测对比；本发明与常规门冬氨酸鸟氨酸有关物质检测方法相比能够将门冬氨酸鸟氨酸中的各杂质有效地分离检测出来，且分离度良好，能够更准确的计算出不同杂质的含量，准确度高，误差小，为门冬氨酸鸟氨酸杂质的进一步研究提供了便利。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	安徽;34
申请人：	安徽省金楠医疗科技有限公司
发明人：	胡惠平;李杰;杨红英;陈贵霞
专利状态：	有效
发布日期：	2019-01-01T00:00:00+0800
申请号：	CN201810879236.5
公开号：	CN108593815A
分类号：	G01N30/02(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02
申请人地址：	230601 安徽省合肥市经济技术开发区天门路以西,锦绣大道以南天门湖工业园9#厂房
主权项：	1.一种门冬氨酸鸟氨酸有关物质检测方法，其特征在于：试验条件：氨基柱：长250mm，内径4.6mm，填料粒径5μm；SPD‑10AVP型紫外检测器：检测波长205nm；柱温：30℃；流动相：以0.02mol/L 磷酸二氢钾缓冲液‑乙腈为流动相为流动相；流速：1.3ml/min；运行时间：记录供试品溶液色谱图至主成分门冬氨酸峰保留时间的4倍；操作步骤如下：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，作为对照溶液，分别精密称取马来酸、鸟氨酸内酰胺盐酸盐、富马酸、精氨酸和门冬氨酸缩合物对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的马来酸、鸟氨酸内酰胺盐酸盐、富马酸、精氨酸和门冬氨酸缩合物作为杂质对照品溶液；照高效液相色谱法测定，用氨基键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L 磷酸二氢钾缓冲液‑乙腈为流动相；检测波长为205nm，流速为1.3ml/min，柱温：30℃；理论板数按鸟氨酸峰和门冬氨酸峰计算均不得低于3000；鸟氨酸峰和门冬氨酸峰分别与其相邻杂质峰分离度应符合要求，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，样品按出峰顺序依次为门冬氨酸和鸟氨酸，调节检测灵敏度，使主成分鸟氨酸色谱峰的峰高为满量程的20％～25％，精密量取供试品溶液、对照溶液及混合杂质对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中如有与马来酸、鸟氨酸内酰胺盐酸盐、富马酸、精氨酸和门冬氨酸缩合物保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算马来酸、鸟氨酸内酰胺盐酸盐、富马酸、精氨酸和门冬氨酸缩合物的含量，均不得过0.1%，除已知杂质外，如有其它杂质峰，最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰峰面积和的0.1倍；除已知杂质外，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰峰面积和的0.5倍。
所属类别：	发明专利