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盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法
| 专利名称： | 盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法 |
| 摘要： | 本发明属于化学检测领域，具体涉及一种盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法，包括（1）色谱条件与系统适用性试验（2）溶液制备（3）测定等步骤，本发明提供的庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒/胶囊中盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法，该方法操作简单，准确度高，检测效率高，专属性好，采用该方法能进一步有效的控制庆大霉素普鲁卡因维B12颗粒/胶囊的质量。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 广西;45 |
| 申请人： | 广西壮族自治区食品药品检验所 |
| 发明人： | 卢日刚;朱健萍;朱荣;赵庄;陈瀚;黄丽丽;蒋洁;李丹凤 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-03-26T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-06-21T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910230042.7 |
| 公开号： | CN109917038A |
| 代理机构： | 南宁市来来专利代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 来光业 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 530021 广西壮族自治区南宁市青秀区青湖路9号 |
| 主权项： | 1.一种盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法，其特征在于，包括以下步骤： （1）色谱条件与系统适用性试验： Waters XBrigde 4.6×250mm 5μm C18色谱柱，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.028mol/L磷酸氢二钠溶液-甲醇为流动相，流速：1ml/min，柱温30℃； （2）溶液制备： 对氨基苯甲酸对照品溶液的制备：取对氨基苯甲酸对照品25mg，精密称定，置100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，精密量取1mL，用流动相稀释至50mL，摇匀即得； 供试品溶液和对照溶液的制备： 颗粒：取本品内容物混匀，研细，称取适量，相当于盐酸普鲁卡50mg，精密称定，置于100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1mL，用流动相稀释至100mL，摇匀，作为对照溶液； 胶囊：取本品内容物混匀，称取适量，相当于盐酸普鲁卡50mg，精密称定，置于100mL量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1mL，用流动相稀释至100mL，摇匀，作为对照溶液； （3）测定： 精密量取对氨基苯甲酸对照品溶液、对照溶液和供试品溶液各20μL，分别注入液相色谱仪，按上述的色谱条件进行测定，记录色谱图，色谱图中如有与对氨基苯甲酸保留时间相同的色谱峰，按外标法以峰面积计算；如有其他杂质，与对照溶液比较按比例计算。 2.根据权利要求1所述的盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法，其特征在于，所述的流动相中0.028mol/L磷酸氢二钠溶液:甲醇的体积比为85:15，所述的0.028mol/L磷酸氢二钠溶液用磷酸调节其pH至3.2。 3.根据权利要求1所述的盐酸普鲁卡因有关物质的HPLC检测方法，其特征在于，所述步骤（1）色谱条件与系统适用性试验中，检测波长为291nm，理论板数按盐酸普鲁卡因计算不低于2000。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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