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一种奥拉西坦有关物质的HPLC检测方法
| 专利名称： | 一种奥拉西坦有关物质的HPLC检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供了一种奥拉西坦有关物质的HPLC检测方法，特别是良好分离奥拉西坦与其两个有关物质N‑(2‑氨基‑2‑氧代乙基)‑2‑(4‑羟基‑2‑氧代吡咯烷‑1‑基)乙酰胺和4‑羟基吡咯烷酮的高效液相色谱方法，色谱条件为：色谱柱：XAmide，4.6mm×250mm，5μm；柱温：30℃；流速：1.0ml/min；检测波长：205nm；进样体积：20μl；流动相A：乙腈，流动相B：水；(A：B体积比为95：5)；本发明方法在现有控制方法的基础上，通过改变固定相种类及流动相体系，使奥拉西坦与其两个有关物质可以在色谱中达到良好分离，便于生产过程中产品质量的控制，具有简单易行，准确性及精密度高、稳定性及重现性好的优点。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 山东;37 |
| 申请人： | 山东新华制药股份有限公司 |
| 发明人： | 王付荣;李丹;郑忠辉;丰宇胜 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-03-11T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-05-21T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910178632.X |
| 公开号： | CN109781900A |
| 代理机构： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 |
| 代理人： | 耿霞 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 255086 山东省淄博市高新区技术产业开发区化工区 |
| 主权项： | 1.奥拉西坦有关物质的HPLC检测方法，其特征在于：包括如下操作步骤： (1)色谱条件： 仪器：岛津液相色谱仪； 色谱柱：4.6mm×250mm，5μm； 柱温：28～32℃；流速：0.9～1.1ml/min；检测波长：200nm～210nm； 流动相A：乙腈，流动相B：水；(流动相A的体积比例范围为：90％～98％)； (2)溶液配制： 取本品，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密称取N-(2-氨基-2-氧代乙基)-2-(4-羟基-2-氧代吡咯烷-1-基)乙酰胺、4-羟基吡咯烷酮对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含N-(2-氨基-2-氧代乙基)-2-(4-羟基-2-氧代吡咯烷-1-基)乙酰胺、4-羟基吡咯烷酮各0.5μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液； (3)测定法： 精密量取供试品溶液及对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录液相色谱图，按外标法以峰面积计算。 2.根据权利要求1所述的奥拉西坦有关物质的HPLC检测方法，其特征在于： 色谱条件： 仪器：岛津液相色谱仪LC-20AT； 色谱柱：XAmide，4.6mm×250mm，5μm； 柱温：30℃；流速：1.0ml/min；检测波长：205nm；进样体积：20μl； 流动相A：乙腈，流动相B：水；(流动相A的体积比为：95％)。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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