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盐酸法舒地尔有关物质的HPLC检测方法
| 专利名称： | 盐酸法舒地尔有关物质的HPLC检测方法 |
| 摘要： | 本发明提供了一种盐酸法舒地尔相关杂质5‑异喹啉磺酸、吡啶N‑氧法舒地尔、1‑羟基法舒地尔、8‑喹啉法舒地尔、8‑位异构体、哌嗪缩合物、N‑羟基法舒地尔和二聚体含量测定的方法，采用反相高效液相色谱峰面积归一化法定量分析，十八烷基键合相为固定相的色谱柱；检测波长为275nm；流动相：A:磷酸盐缓冲液(pH6.95～7.05)‑甲醇(85:15)，流动相B：磷酸盐缓冲液(pH6.95～7.05)‑甲醇(40:60)进行梯度洗脱；本方法便于生产和质控过程中产品质量的控制，具有成本低，简单易行，准确性及精密度高、稳定性及重现性好的优点。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 山东;37 |
| 申请人： | 山东新华制药股份有限公司 |
| 发明人： | 王付荣;郑忠辉;徐豪杰;王剑平;李丹 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810429938.3 |
| 公开号： | CN108593831A |
| 代理机构： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 |
| 代理人： | 耿霞 |
| 分类号： | G01N30/88(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/88 |
| 申请人地址： | 255086 山东省淄博市高新区技术产业开发区化工区 |
| 主权项： | 1.盐酸法舒地尔有关物质的HPLC检测方法，其特征在于：包括如下操作步骤：(1)溶液配制：取盐酸法舒地尔，加甲醇‑水(1:1)(v/v)溶解并稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，作为供试品溶液；取5‑异喹啉磺酸、吡啶N‑氧法舒地尔、1‑羟基法舒地尔、8‑喹啉法舒地尔、8‑位异构体、哌嗪缩合物、N‑羟基法舒地尔和二聚体对照品适量，用甲醇‑水(1:1)(v/v)溶解并定量稀释制成每1ml中约含3μg的溶液，作为贮备液；精密量取贮备液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇‑水(1:1)(v/v)稀释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液；(2)将供试品溶液和杂质对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，色谱条件如下：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长：275nm；流动相A：磷酸盐缓冲液‑甲醇；流动相B：磷酸盐缓冲液‑甲醇，按下表进行梯度洗脱： |
| 所属类别： | 发明专利 |
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