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一种测定马来酸氟伏沙明中各降解杂质的方法
| 专利名称： | 一种测定马来酸氟伏沙明中各降解杂质的方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种测定马来酸氟伏沙明中各杂质的方法，该方法可定向破坏出杂质Ⅱ、杂质Ⅲ和杂质Ⅳ，且干扰杂质小，不影响各杂质的定位，解决了USP41‑NF36中杂质Ⅲ易受干扰，杂质Ⅳ缺乏准确性的问题。即在一般实验条件下，可获得含杂质Ⅱ、杂质Ⅲ和杂质Ⅳ用于HPLC系统中杂质的定位，同时，由于杂质Ⅴ位于杂质Ⅱ和主成分之间，本发明方法能够控制杂质Ⅱ和主成分之间的分离度不小于4.0，确保杂质Ⅱ、杂质Ⅴ和马来酸氟伏沙明峰之间的分离度能符合要求。本发明方法针对性强、准确度高，同时又避免使用昂贵且难以购买的杂质对照品，使得方法易于普及推广，具有很好的应用价值。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 广东;44 |
| 申请人： | 广东省药品检验所（广东省药品质量研究所、广东省口岸药品检验所） |
| 发明人： | 余少文 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810653275.3 |
| 公开号： | CN108828092A |
| 代理机构： | 广州嘉权专利商标事务所有限公司 44205 |
| 代理人： | 胡辉;舒胜英 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01)I;G01N30/06(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06 |
| 申请人地址： | 510180 广东省广州市越秀区惠福西路进步里2号 |
| 主权项： | 1.一种测定马来酸氟伏沙明中各杂质的方法，包括以下步骤：1)取马来酸氟伏沙明和马来酸标准品，用溶剂溶解，再加入碱溶液，密封，95～100℃加热0.8～2h，冷却，加入酸溶液，95～100℃加热120～180s，得破坏溶液；取待测马来酸氟伏沙明样品，用流动相配制成供试品溶液；取供试品溶液稀释作为对照品溶液；2)将上述破坏溶液、供试品溶液、对照品溶液分别进行液相色谱检测；3)结果分析：如果供试品溶液的色谱图中出现与破坏溶液中杂质Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ色谱行为一致的杂质峰，则说明待测样品中存在相应杂质Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ；若需进一步计算待测样品中杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ的含量，则按下式进行计算： |
| 所属类别： | 发明专利 |
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