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一种蟾皮药材或饮片或包含蟾皮制剂的质量控制方法
| 专利名称： | 一种蟾皮药材或饮片或包含蟾皮制剂的质量控制方法 |
| 摘要： | 本发明涉及一种蟾皮药材或饮片或包含蟾皮制剂的质量控制方法，尤其涉及特征图谱法检测和控制蟾皮中抗肿瘤活性组分——蟾毒配基类成分的质量控制方法。本发明建立了蟾皮药材的理化鉴别、水分、灰分以及浸出物的标准，同时对其中色胺类的主要成分蟾蜍噻咛的含量进行了测定方法学研究，并建立了含量标准；选择了药理作用明显、活性明确的蟾毒配基类成分作为特征峰进行控制，建立了蟾皮蟾毒配基类成分的特征图谱，同时对其中沙蟾毒精成分进行了质量控制。从而进一步保证了蟾皮药材质量的可控、稳定、有效及安全性，为保障药材、制剂以及药品的质量奠定了基础，为临床用药提供质量保障。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 安徽;34 |
| 申请人： | 安徽华润金蟾药业股份有限公司 |
| 发明人： | 高波;边宝林;赵海誉;司南;罗川;王宏洁;杨建 |
| 专利状态： | 有效 |
| 发布日期： | 2019-01-01T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201710996072.X |
| 公开号： | CN107589213A |
| 代理机构： | 北京高航知识产权代理有限公司 11530 |
| 代理人： | 赵永强 |
| 分类号： | G01N30/88(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/88 |
| 申请人地址： | 235000 安徽省淮北市龙发路39号 |
| 主权项： | 一种蟾皮药材或饮片或包含蟾皮制剂的质量控制方法，所述药材或饮片或制剂中含有蟾毒配基类成分，该蟾毒配基类成分即为蟾皮药材或饮片中抗癌活性组分群，其特征在于：(1)对所述药材或饮片进行鉴别，包括：理化鉴别、水分灰分、浸出物含量、色胺类成分蟾蜍噻咛以及配基类成分沙蟾毒精的含量的鉴别，使其具有如下鉴别特征：(a)水分含量不得超过17.0％；(b)总灰分不得超过11.0％；(c)本品按干法计算含量，含蟾蜍噻咛C12H14N2O4S不得少于0.1mg/g；(d)本品按干法计算含量，含沙蟾毒精不得低于0.10％；在上述一个或几个条件存在的情况下，(2)对所述药材或饮片中含有的蟾毒配基类成分进行HPLC特征图谱分析，得到其HPLC特征图谱；重点控制所述HPLC特征图谱中沙蟾毒精、华蟾毒它灵、蟾毒灵和华蟾酥毒基——4个色谱峰，编号分别为1‑4；其中1号峰为沙蟾毒精，为参照峰，2号峰为华蟾毒它灵，3号峰为蟾毒灵，4号峰为华蟾酥毒基；上述特征图谱中参照峰及各特征峰与参照峰的相对保留时间分别规定为1.000、1.2～1.6、1.3～1.7、1.5～1.9，且相对保留时间应在规定值的±15％之内。(3)对所述制剂的检验及标准可参照上述药材或饮片。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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