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原文传递普伐他汀钠的杂质的检测方法

专利名称：	普伐他汀钠的杂质的检测方法
摘要：	本发明提供一种普伐他汀钠的杂质的检测方法，属药品检测技术领域。该检测方法的色谱条件为：Ultimate XB‑C18色谱柱，以水‑pH7.0的磷酸缓冲液‑乙腈的体积比＝48‑52：30：18‑22的为流动相A，以水‑pH7.0的磷酸缓冲液‑乙腈的体积比＝10：30：60为流动相B，对普伐他汀钠的对照品溶液和供试品溶液梯度洗脱50‑60min，期间使流动相B的体积占流动相总量的百分比由0％增加至100％，接着降低至0％后洗脱4‑5min。该检测方法获得的有关物质的色谱图中，主成分峰及主成分峰的前后杂分离度均大于2，且能达到基线分离，重现性佳，有效分离检测杂质和普伐他汀钠样品，控制普伐他汀钠的质量。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	浙江;33
申请人：	瀚晖制药有限公司
发明人：	陆常辉;杜加秋;董福霞;王文萍
专利状态：	有效
申请号：	CN201811468515.9
公开号：	CN109521116A
代理机构：	北京超凡志成知识产权代理事务所(普通合伙) 11371
代理人：	王术兰
分类号：	G01N30/02(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	311400 浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路2号
主权项：	1.一种普伐他汀钠的杂质的检测方法，采用高效液相色谱法进行分析检测，其特征在于，获得普伐他汀钠的对照品溶液和普伐他汀钠的供试品溶液；色谱条件为：色谱柱为Ultimate XB‑C18色谱柱，按体积计，以水‑pH7.0的磷酸缓冲液‑乙腈＝48‑52：30：18‑22的为流动相A，按体积计，以水‑pH7.0的磷酸缓冲液‑乙腈＝10：30：60为流动相B，分别对所述普伐他汀钠的对照品溶液和所述普伐他汀钠的供试品溶液进行梯度洗脱50‑60min，并且在梯度洗脱的过程中控制流动相B的体积，使得流动相B的体积占流动相总量的百分比由0％增加至100％，接着降低至0％后并保持仅使用流动相A洗脱4‑5min。
所属类别：	发明专利