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原文传递一种免疫球蛋白IgG4测定试剂

专利名称：	一种免疫球蛋白IgG4测定试剂
摘要：	本发明提供了一种免疫球蛋白IgG4测定试剂；包括，第一试剂、第二试剂和免疫球蛋白IgG4校准品，所述第一试剂中包括：标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体胶乳微球溶液、稳定剂、缓冲液；所述第二试剂为磷酸盐缓冲液、Good’s缓冲液或甘氨酸缓冲液中的一种或几种；所述免疫球蛋白IgG4校准品包括：10‑30mg/L免疫球蛋白IgG4、0.01～13％校准品稳定剂、0.02～0.1％校准品防腐剂；本发明采用糖基化修饰鼠抗IgG4单克隆抗体，能够批量处理抗体，利于产业化；解决了无商业化HBR可用的问题，使得试剂在测定HAMA和RF干扰样本时，相对西门子试剂假阳性率大幅度降低；本发明的线性范围可达到0.040‑4.000g/L。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	贵州;52
申请人：	贵州盛世康生物科技有限公司
发明人：	赵海峰;蒙凯;李俊英;李家维
专利状态：	有效
申请日期：	2019-05-23T00:00:00+0800
发布日期：	2019-07-30T00:00:00+0800
申请号：	CN201910432178.6
公开号：	CN110068689A
分类号：	G01N33/68(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	550003 贵州省贵阳市贵安新区高端装备制造产业园南部园区标准厂房
主权项：	1.一种免疫球蛋白IgG4测定试剂，其特征在于，包括，第一试剂、第二试剂和免疫球蛋白IgG4校准品，其中，所述第一试剂中包括：标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体胶乳微球溶液、稳定剂、缓冲液；所述第二试剂为磷酸盐缓冲液、Good’s缓冲液或甘氨酸缓冲液中的一种或几种；所述免疫球蛋白IgG4校准品包括：10-30mg/L免疫球蛋白IgG4、0.01～13％校准品稳定剂、0.02～0.1％校准品防腐剂；其中，所述稳定剂为0.6～1.5％的氯化钠、0.1～1％的BSA中的一种。 2.如权利要求1所述的免疫球蛋白IgG4测定试剂，其特征在于，所述第一试剂中，各组分为0.02～10％稳定剂、10～100mM的缓冲液、1-20.0mg/ml的标记有糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体胶乳微球溶液。 3.如权利要求1所述的免疫球蛋白IgG4测定试剂，其特征在于，所述第二试剂为磷酸盐缓冲液、Good’s缓冲液、甘氨酸缓冲液按着质量比1:1:1混合配置而成，其中混合后的浓度为50mmol/L。 4.如权利要求1所述的免疫球蛋白IgG4测定试剂，其特征在于，所述第一试剂是通过偶联法将糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体标记在胶乳微球上的。 5.如权利要求1所述的免疫球蛋白IgG4测定试剂，其特征在于，所述第一试剂的糖基化修饰的鼠抗人免疫球蛋白G4单克隆抗体通过如下步骤制成：将糖化修饰液与IgG4单克隆抗体搅拌混匀即得，所述糖化修饰液的溶剂为纯化水，所述糖化修饰液的溶质由具有如下浓度的组分组成：NaCl：7～11g/L，葡萄糖：50g/L～ 70g/L，蔗糖：30～50g/L，防腐剂：0.9～1.2g/L。 6.如权利要求5所述的免疫球蛋白IgG4测定试剂，其特征在于，所述糖化修饰液与IgG4单克隆抗体搅拌时的温度为25℃～30℃。 7.如权利要求6所述的免疫球蛋白IgG4测定试剂，其特征在于，所述糖化修饰液与IgG4单克隆抗体搅拌时的温度为25℃。 8.如权利要求5所述的免疫球蛋白IgG4测定试剂，其特征在于，所述IgG4单克隆抗体为商业化单克隆抗体。 9.如权利要求5所述的免疫球蛋白IgG4测定试剂，其特征在于，使用时，用所述糖化修饰液将所述商业化单克隆抗体稀释至浓度为0.10～ 0.30mg/mL。 10.如权利要求1所述的免疫球蛋白IgG4测定试剂，其特征在于，所述防腐剂为proclin300、庆大霉素、氯霉素中的一种或。
所属类别：	发明专利