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一种氢溴酸山莨菪碱有关物质的检测方法
| 专利名称： | 一种氢溴酸山莨菪碱有关物质的检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种氢溴酸山莨菪碱有关物质的检测方法，它是采用高效液相色谱法检测，具体包括以下步骤：a、供试品溶液的制备；b、对照品溶液的制备；d、分别吸取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪。本发明氢溴酸山莨菪碱有关物质的检测方法，可以简便、快速、准确地检测氢溴酸山莨菪碱中的有关物质，实现对氢溴酸山莨菪碱质量的有效控制，真实地反映氢溴酸山莨菪碱的内在质量，保证患者的用药安全。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 四川;51 |
| 申请人： | 成都第一制药有限公司 |
| 发明人： | 田金磊;杨玉辉;罗斌;熊城;刘有晴;谌科弟;万峰 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-04-25T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-08-06T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910341077.8 |
| 公开号： | CN110095538A |
| 代理机构： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 李高峡;张娟 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 610000 四川省成都市彭州市天彭镇东三环路二段133号 |
| 主权项： | 1.一种氢溴酸山莨菪碱有关物质的检测方法，其特征在于：它包括以下步骤： a、供试品溶液的制备：取氢溴酸山莨菪碱待测样品，用流动相溶解，即得； b、对照品溶液的制备：取步骤a供试品溶液，用流动相稀释，即得； c、分别吸取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍，色谱条件如下： 色谱柱：以亲水十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：以乙腈为流动相A，以30mmol/L磷酸二氢钾溶液为流动相B，A:B＝13:87； d、分析色谱图。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤a所述氢溴酸山莨菪碱待测样品与流动相的质量体积比为1-2mg：1ml，优选1mg：1ml。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤b所述供试品溶液与流动相的体积比为0.1：100。 4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤c所述注入液相色谱仪的溶液体积为10μl；所述色谱柱为：AQ-C18色谱柱，规格为：4.6×250mm，5μm。 5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤c所述磷酸二氢钾溶液含0.08％(ml/ml)三乙胺，并用磷酸调节pH至6.0。 6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤c所述色谱条件的柱温为33℃～37℃，优选35℃；所述色谱条件中流速1.0mL/min，波长210nm。 7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤d所述色谱图中对照品溶液色谱图的主成分色谱峰与相邻杂质峰分离度大于1.5。 8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于：所述对照品溶液色谱图的理论板数按氢溴酸山莨菪碱峰计算不低于3000。 9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤d所述色谱图中供试品溶液色谱图的单个杂质峰峰面积之和不得大于对照溶液色谱图的主峰面积。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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