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一种氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法
| 专利名称： | 一种氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法，采用高效液相色谱法测定，其色谱条件为：色谱柱：苯基氨基甲酸酯共价键合硅胶填充柱；流动相：以体积比50‑70:30‑50:0.1的正己烷‑乙醇‑二乙胺为流动相；检测波长：210‑230nmnm。本发明方法可以简便、快速、准确地检测氢溴酸山莨菪碱中的异构体，实现对氢溴酸山莨菪碱质量的有效控制，真实地反映氢溴酸山莨菪碱的内在质量，保证患者的用药安全。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 广西;45 |
| 申请人： | 广西铭磊维生制药有限公司 |
| 发明人： | 张德宝;李子聪;李成;文家宜;熊书军 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2023-07-17T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2023-11-07T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN202310873585.7 |
| 公开号： | CN117007706A |
| 代理机构： | 长沙正奇专利事务所有限责任公司 |
| 代理人： | 周晟 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86 |
| 申请人地址： | 545000 广西壮族自治区来宾市华侨区圣堂路419号(高新技术产业开发区)11号、16号标准厂房 |
| 主权项： | 1.一种氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法，其特征在于： 采用高效液相色谱法测定，其色谱条件为： 色谱柱：苯基氨基甲酸酯共价键合硅胶填充柱； 流动相：以体积比50-70:30-50:0.1的正己烷-乙醇-二乙胺为流动相； 检测波长：210-230nmnm。 2.如权利要求1所述的氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法，其特征在于：所述的高效液相测定时，流速为0.6～1.5毫升/分。 3.如权利要求2所述的氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法，其特征在于：所述的高效液相测定时，柱温为33℃～37℃。 4.如权利要求1-3任何一项所述的氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法，其特征在于：检测得到色谱图中，色谱图中对照品溶液色谱图的主成分色谱峰与相邻杂质峰分离度大于1:2。 5.如权利要求1所述的氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法，其特征在于：所述的色谱柱为 CHIRALPAK® IG色谱柱，规格为：4.6×250mm，5μm。 6.如权利要求1所述的氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法，其特征在于： 所述的高效液相测定时，供试品溶液的制备包括以下步骤：取氢溴酸山莨菪碱待测样品，用甲醇溶解，制成10-20mg/ml的溶液。 7.如权利要求1所述的氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法，其特征在于： 所述的高效液相测定时，对照品溶液的制备包括以下步骤：取消旋山莨菪碱对照品，用甲醇溶解，制成1mg/ml的溶液。 8.如权利要求8所述的氢溴酸山莨菪碱异构体的检测方法，其特征在于：所述的对照品溶液的色谱图的理论板数按氢溴酸山莨菪碱峰计不低于3000。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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