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一种氢溴酸山莨菪碱含量检测方法
| 专利名称： | 一种氢溴酸山莨菪碱含量检测方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种氢溴酸山莨菪碱含量检测方法，它是采用高效液相色谱法检测，具体包括以下步骤：a、溶液的制备；b、分别吸取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图；c、按外标法以峰面积计算氢溴酸山莨菪碱含量。本发明检测方法，可以简便、快速、准确地测定氢溴酸山莨菪碱的含量，真实地反映药品的内在质量，为氢溴酸山莨菪碱的质量控制提供了有效保障，保证了患者的用药安全。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 四川;51 |
| 申请人： | 成都第一制药有限公司 |
| 发明人： | 刘有晴;田金磊;熊城;罗斌;谌科弟;万峰 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-04-25T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-08-06T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910341072.5 |
| 公开号： | CN110095537A |
| 代理机构： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) |
| 代理人： | 李高峡;张娟 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 610000 四川省成都市彭州市天彭镇东三环路二段133号 |
| 主权项： | 1.一种氢溴酸山莨菪碱含量检测方法，其特征在于：它是采用高效液相色谱法检测，具体包括以下步骤： a、溶液的制备：分别取氢溴酸山莨菪碱对照品和待测样品，用流动相溶解，制成对照品溶液和供试品溶液； b、分别吸取对照品溶液和供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图，色谱条件如下： 色谱柱：以亲水性十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：以乙腈为流动相A，以30mmol/L磷酸二氢钾溶液为流动相B，A:B＝13:87； c、按外标法以峰面积计算氢溴酸山莨菪碱含量。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤a所述氢溴酸山莨菪碱对照品或待测样品与流动相的质量体积比为0.3-0.5mg：1ml，优选0.4mg：1ml。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤b所述磷酸二氢钾溶液含0.08％(ml/ml)三乙胺，并用磷酸调节pH至6.0。 4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤b所述注入液相色谱仪的对照品溶液或供试品溶液的体积为10μl。 5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤b所述色谱条件的柱温为33℃～37℃，优选35℃。 6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤b所述色谱条件的流速1.0mL/min。 7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤b所述色谱柱为AQ-C18色谱柱，规格为：4.6×250mm，5μm。 8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述色谱条件中检测波长为210nm。 9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤b所述色谱图中色谱峰理论板数按氢溴酸山莨菪碱峰计不低于3000。 10.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：步骤b所述供试品溶液色谱图中氢溴酸山莨菪碱峰与相邻杂质峰分离度应大于1.5。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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