详情

原文传递一种治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法

专利名称：	一种治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法
摘要：	本发明属于胶囊制剂质量控制技术领域，特别涉及一种治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，采用HPLC法测定良姜胃疡胶囊中东莨菪苷、去氢吴茱萸碱、东莨菪内酯、异嗪皮啶、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱、吴茱萸碱的含量，建立了治疗胃溃疡的胶囊的良姜胃疡胶囊制剂的质量控制方法，所采用的质量控制方法科学合理，准确度高，重现性好，能全面有效地控制治疗十二指肠溃疡的良姜胃疡胶囊制剂的质量，确保了该制剂的临床疗效。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	贵州;52
申请人：	贵州医科大学
发明人：	何迅;肖耀华;王海波;曹晓军;徐国波;雷丹丹;廖尚高;关焕玉;黄甫静
专利状态：	有效
申请日期：	2019-05-30T00:00:00+0800
发布日期：	2019-08-30T00:00:00+0800
申请号：	CN201910463661.0
公开号：	CN110187027A
代理机构：	贵阳睿腾知识产权代理有限公司
代理人：	周黎亚
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	550004 贵州省贵阳市云岩区北京路4号
主权项：	1.一种治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，采用HPLC法测定良姜胃疡胶囊中东莨菪苷、去氢吴茱萸碱、东莨菪内酯、异嗪皮啶、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱、吴茱萸碱的含量。 2.如权利要求1所述的治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，包括如下步骤：取良姜胃疡胶囊供试品和对照品进行检测，该检测的色谱条件为：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：甲醇(A)-0.1％甲酸水溶液(B)；流速：0.9-1.1mL/min；柱温：25-30℃；检测波长：267-344nm；洗脱梯度为：0-8min，10％-21％(A)；8-14min，21％(A)；14-20min，21％-29％(A)；20-29min，29％(A)；29-35min，29％-55％(A)；35-42min，55％-73％(A)；42-60min，73％-100％(A)。 3.如权利要求1或2所述的治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，具体包括如下步骤： (1)对照品溶液的制备：称取东莨菪苷、去氢吴茱萸碱、东莨菪内酯、异嗪皮啶、吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱，以甲醇为溶剂，配制成混合对照品溶液，摇匀，冷藏保存备用； (2)供试品溶液的制备：称取同批次胶囊内容物，放入平底烧瓶中，加入甲醇，称定重量，加热回流处理，冷却至室温，用甲醇补足重量，摇匀，过滤，即得供试品溶液； (3)测定法：分别吸取等体积的对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪进行测定即可；液相色谱工作条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：甲醇(A)-0.1％甲酸水溶液(B)；流速：0.9-1.1mL/min；柱温：25-30℃；检测波长：267-344nm；洗脱梯度为：0-8min，10％-21％(A)；8-14min，21％(A)；14-20min，21％-29％(A)；20-29min，29％(A)；29-35min，29％-55％(A)；35-42min，55％-73％(A)；42-60min，73％-100％(A)。 4.如权利要求2或3所述的治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，所述混合对照品溶液中东莨菪苷、去氢吴茱萸碱、东莨菪内酯、异嗪皮啶、吴茱萸碱、吴茱萸次碱、吴茱萸新碱的浓度分别为0.5164mg/mL，0.2251mg/mL，0.1302mg/mL，0.2398mg/mL、0.1093mg/mL、0.1794mg/mL、0.0500mg/mL。 5.如权利要求3所述的治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，所述甲醇的体积浓度为70-90％。 6.如权利要求3所述的治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，所述加热回流处理的时间为0.54-0.55h。 7.如权利要求1或2或3所述的治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，所述胶囊中每粒含吴茱萸(以吴茱萸碱和吴茱萸次碱计)不得少于0.32mg。 8.如权利要求3所述的治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，所述液相色谱工作条件：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶；流动相：甲醇(A)-0.1％甲酸水溶液(B)；流速：1.0mL/min；柱温：30℃；检测波长：267和344nm。 9.如权利要求3所述的治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，所述吸取量为8-12μL。 10.如权利要求1或3所述的治疗胃溃疡的胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于，所述理论板数以吴茱萸碱峰计算应不低于5000。
所属类别：	发明专利