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原文传递一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡及制备方法

专利名称：	一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡及制备方法
摘要：	本发明公开一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡及制备方法，包括亲水膜层和导电基板，亲水膜层和导电基板之间设有双面胶层；导电基板上连接有导电触角；亲水膜层形成有第一加样孔，双面胶层形成有第二加样孔，第一加样孔和第二加样孔互相连通；第二加样孔连通有形成于双面胶层上的进样通道，进样通道连通有形成于双面胶层上的测试区；测试区覆盖于导电触角的上方。在检测卡上滴入全血样本，血液样本逐步凝固，电导率会随之变化导致电流值发送改变，电化学检测仪对这一过程进行测试，并计算出样本的凝血酶原时间，将结果报告在屏幕上。本发明的测试结果重复性，线性相关性等指标，均能满足临床及产品技术要求检验需求。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	北京;11
申请人：	北京乐普医疗科技有限责任公司
发明人：	杨莉莉;黄莎;邱笑违;董飒英
专利状态：	有效
申请日期：	2019-07-01T00:00:00+0800
发布日期：	2019-09-17T00:00:00+0800
申请号：	CN201910583141.3
公开号：	CN110244066A
代理机构：	北京中创博腾知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：	孙福岭
分类号：	G01N33/86(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	102200 北京市昌平区科技园区超前路37号7号楼
主权项：	1.一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡，其特征在于，包括亲水膜层(1)和导电基板(2)，所述亲水膜层(1)和导电基板(2)之间设有双面胶层(3)；所述导电基板(2)上连接有导电触角(4)；所述亲水膜层(1)形成有第一加样孔(5)，所述双面胶层(3)形成有第二加样孔(6)，所述第一加样孔(5)和第二加样孔(6)互相连通；所述第二加样孔(6)连通有形成于双面胶层(3)上的进样通道(7)，所述进样通道(7)连通有形成于双面胶层(3)上的测试区(8)；所述测试区(8)覆盖于所述导电触角(4)的上方。 2.根据权利要求1所述的一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡，其特征在于，所述亲水膜层(1)上端形成有对称设置的透气孔(9)，所述双面胶层(3)的厚度≥0.1μm，双面胶层(3)与亲水膜层(1)通过所述透气孔(9)连通，透气孔(9)的直径≤0.5mm。 3.根据权利要求1所述的一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡，其特征在于，所述亲水膜层(1)采用PET、PC或PMMA材质，亲水膜层(1)的厚度≥0.1μm。 4.根据权利要求1所述的一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡，其特征在于，所述测试区(8)包括点样区(10)和质控区(11)，所述第二加样孔(6)通过所述进样通道(7)连通所述点样区(10)，所述点样区(10)连通所述质控区(11)；所述点样区(10)包括相互连通的第一点样孔(12)和第二点样孔(13)。 5.根据权利要求1所述的一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡，其特征在于，所述第一点样孔(12)的直径小于等于所述第二点样孔(13)的直径，点样孔的直径为2mm～5mm。 6.根据权利要求1所述的一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡，其特征在于，所述第二点样孔(13)的直径大于所述进样通道(7)的宽度，所述进样通道(7)的宽度为0.5mm～3mm。 7.根据权利要求1所述的一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡，其特征在于，所述亲水膜层(1)与双面胶层(3)贴合，双面胶层(3)与导电基板(2)贴合，亲水膜层(1)和双面胶层(3)总厚度与全血样本用量呈正相关，所述全血样本用量小于15微升；所述导电基板(2)采用PET材质，导电基板(2)厚度不小于0.2μm。 8.根据权利要求7所述的一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡，其特征在于，所述全血样本为指尖血样本及抗凝静脉血样本，抗凝静脉血样本包括枸橼酸钠抗凝及肝素抗凝静脉血。 9.根据权利要求1所述的一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡，其特征在于，所述进样通道(7)至少设有两条分支，进样通道(7)至少连通两组测试区(8)，两组测试区(8)分别用于凝血酶原时间测试和血样红细胞压积数值测试。 10.一种干式电化学法凝血酶原时间检测卡制备方法，其特征在于，采用如权利要求1至9任意一项凝血酶原时间检测卡，包括以下步骤： (1)点样试剂配制，配制5％BSA、10％曲拉通X-100、1％蔗糖溶于0.1M pH为7.5的柠檬酸钠缓冲液中，搅拌混匀1小时后加入0.1％组织因子，再次混匀1小时后作为试剂一；配制0.2M CaCl2混合1％硫酸鱼精蛋白作为试剂二； (2)将双面胶层(3)贴在导电基板(2)上，将试剂一点在双面胶层(3)的点样区(10)的第一点样孔(12)中，试剂一点样体积为1.5～2.0微升；试剂二点在双面胶层(3)的点样区(10)的第二点样孔(13)中，试剂二点样体积为2.0～2.4微升，点样完成后静置3分钟； (3)将点样完成的导电基板(2)放入烘箱中30分钟，控制烘箱温度45℃； (4)将烘干完成的导电基板(2)取出恢复室温后贴上亲水膜层(1)，滚压后进行切条，完成凝血酶原时间检测卡的制备。
所属类别：	发明专利