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原文传递一种血液中阿立哌唑药物浓度监测试剂盒及其检测方法

专利名称：	一种血液中阿立哌唑药物浓度监测试剂盒及其检测方法
摘要：	本发明涉及医药检测领域，尤其涉及到一种基于多维在线固相萃取液相色谱分析技术开发的血液中阿立哌唑治疗药物监测试剂盒，更具体地说是采用在线固相萃取和多维液相色谱分析技术对血液中阿立哌唑药物浓度进行准确定量检测的方法。试剂盒包括校准品试剂、质控品试剂、处理液、萃取液、清洗液、洗脱液。本发明的治疗药物监测用试剂盒，血样只需要离心处理，重复检测变异性小，准确性和稳定性高，检测成本低，各项方法学指标均可满足血液中阿立哌唑治疗药物监测的需要，易于推广。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	苏州艾迪迈医疗科技有限公司
发明人：	石功名;何伶秀;杨凡
专利状态：	有效
申请日期：	2019-07-24T00:00:00+0800
发布日期：	2019-10-22T00:00:00+0800
申请号：	CN201910671626.8
公开号：	CN110361486A
分类号：	G01N30/06(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	215000 江苏省苏州市高新区金山路10号105-17室
主权项：	1.一种血液中阿立哌唑药物浓度监测试剂盒，其特征在于：所述试剂盒包括校准品试剂、质控品试剂、处理液、萃取液、清洗液、洗脱液。 2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于：所述校准品试剂为含阿立哌唑冻干粉、稳定剂与塑型剂的动物血清，所述阿立哌唑冻干粉在动物血清中的浓度范围为0.06～2mg/L，浓度梯度为0.06～2mg/L；所述稳定剂的浓度为10～30g/L，所述塑型剂的浓度为10～30g/L；所述质控品试剂为含阿立哌唑冻干粉、稳定剂与塑型剂的动物血清，所述阿立哌唑冻干粉在动物血清中的浓度范围为0.06～2mg/L，所述稳定剂的浓度为10～30g/L，所述塑型剂的浓度为10～30g/L；所述稳定剂的浓度为15～25g/L，所述塑型剂的浓度为15～25g/L。 3.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于：所述稳定剂的浓度为10～30g/L，所述塑型剂的浓度为10～30g/L。 4.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于：所述样本处理液为醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液中醋酸铵的含量为0.1‰～0.3‰，所述甲醇的含量为5％～15％，所述乙腈的含量为5％～15％。 5.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于：所述萃取液包括萃取液H1和萃取液H2；所述萃取液H1为醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液中醋酸铵的含量为0.1‰～0.3‰，所述甲醇的含量为3％～10％，所述乙腈的含量为2％～8％。所述萃取液H2为醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液中醋酸铵的含量为0.05‰～0.15‰，所述甲醇的含量为30％～50％，所述乙腈的含量为40％～70％。 6.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于：所述的清洗液为甲醇或乙腈或两种混合物的水溶液。 7.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于：所述的洗脱液包括洗脱液A、洗脱液B和洗脱液C；所述洗脱液A为醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液中醋酸铵的含量为0.05‰～0.15‰，所述甲醇的含量为0％～15％，所述乙腈的含量为70％～90％；所述洗脱液B醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液中醋酸铵的含量为0.1‰～0.3‰，所述甲醇的含量为0％～10％，所述乙腈的含量为5％～15％；所述洗脱液B的pH为3～5；所述洗脱液C醋酸盐缓冲溶液、乙腈和甲醇中的一种或两种以上的混合物的水溶液，所述醋酸盐缓冲溶液中醋酸铵的含量为0.1‰～0.3‰，所述甲醇的含量为0％～10％，所述乙腈的含量为5％～15％；所述洗脱液B的pH为6～8。 8.根据权利要求4～7任意一项所述的试剂盒，其特征在于：所述的醋酸缓冲液包括醋酸、醋酸胺的一种或两种及以上的混合物。 9.根据权利要求2或3所述的试剂盒，其特征在于：所述的稳定剂为牛血清白蛋白(BSA)；所述的塑型剂甘露醇和蔗糖一种或两种的混合物，所述甘露醇与蔗糖的混合物的比例为1：2～5。 10.一种权利要求1所述的试剂盒的检测方法，包括如下步骤：血液样品经离心后取上清液进样，通过在线固相萃取柱进行在线净化、富集、解吸及柱前后补偿联用，再通过阀切换方式将血液样品中目标分析物送入分析柱中进行分离，最后通过紫外检测器，或二极管阵列检测器，或质谱检测器等分析检测，采用标准曲线法进行计算，最终获得血液样品中药物浓度值；计算公式如下：拟合线性回归方程：y＝ax+b，其中a为斜率，b为截距，y为实测峰面积，x为标示浓度，样本结果计算：将样本的阿立哌唑峰面积代入标准曲线方程，计算样本中的阿立哌唑浓度；具体步骤如下： (1)取待检测样品1～4mL，在离心速度为3000～5000rpm下离心10min，取上清液得血清或血浆； (2)取上述血清或血浆，移取1.0ml加入样品瓶中，放入自动进样器中进样100ul进行液相色谱定量检测； (3)根据上述公式计算出样本中的药物浓度。
所属类别：	发明专利