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一种阿立哌唑中基因毒性杂质的检测方法
| 专利名称： | 一种阿立哌唑中基因毒性杂质的检测方法 |
| 摘要： | 本发明涉及药品质量检测技术领域，提供了一种阿立哌唑中基因毒杂质的检测方法，本发明首先配制对照品1‑溴‑4‑氯丁烷、4‑溴‑1‑丁醇、4‑氯‑1‑丁醇、1,4‑二溴丁烷、1,4‑二氯丁烷溶液和供试品溶液，供试品溶液在配置的过程中将其进行前处理，然后通过气相色谱法进行检测，通过外标法法计算含量。本发明有效的避免了直接进样时由于沸点较高的主成分及其他杂质对色谱体系的污染造成方法专属性、灵敏度、精密度、准确度不合格的问题，降低了检测费用。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 山东;37 |
| 申请人： | 迪嘉药业集团股份有限公司 |
| 发明人： | 李晶;刘国栋;苗华明 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2023-05-24T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2023-11-10T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN202310590142.7 |
| 公开号： | CN117030868A |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/68;G01N30/60;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/68;G01N30/60 |
| 申请人地址： | 264205 山东省威海市文登经济技术开发区天润路268号 |
| 主权项： | 1.一种阿立哌唑中基因毒性杂质的检测方法,其特征在于： 步骤1 供试品溶液配制； 步骤2 对照品溶液配制； 步骤3 进样检测：色谱条件检测器电子捕获检测器或氢火焰离子化捕获检测器；色谱柱：以聚乙二醇（PEG-20M）（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱（30m×0.32mm，0.25μm）； 柱温：起始温度为50℃，维持4分钟，以每分钟10℃的速率升温至230℃，维持5分钟；进样口温度为220℃；检测器温度为250℃； 流速为1.0ml/min；分流比为2:1；进样量为1.0μl； 其中所述的对照品为1-溴-4-氯丁烷、4-溴-1-丁醇、4-氯-1-丁醇、1,4-二溴丁烷、1,4-二氯丁烷；供试品为阿立哌唑。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：供试品溶液的配置精密称取阿立哌唑1.0g，置10ml量瓶中，加入三氯甲烷3ml振摇溶解后，若是没有溶解，可加热溶解，加乙腈稀释至刻度，摇匀，静置，取用上清液作为供试品溶液。 3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：对照品溶液配置精密量取各对照品贮备液1ml，置100ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀。 4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于：所述的溶剂为氯仿：乙腈=30:70。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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