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原文传递血液CRP质控物及其质控方法

专利名称：	血液CRP质控物及其质控方法
摘要：	本发明公开了一种血液CRP质控物，包括五分类白细胞模拟物和CRP抗原。这种血液CRP质控物选择CRP抗原和五分类白细胞模拟物进行联用，在应用于五分类血常规与CRP联合检测的分析仪时，能够同时完成对血常规和CRP的监测。这种血液CRP质控物可以用于五分类血常规与CRP联合检测的分析仪的日常质控，监控和评价分析仪检测结果的精密度。本发明还公开了上述血液CRP质控物的质控方法。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
发明人：	谢键;宋瑞霞;张华利
专利状态：	有效
申请日期：	2014-12-10T00:00:00+0800
发布日期：	2019-10-25T00:00:00+0800
申请号：	CN201910711338.0
公开号：	CN110376387A
代理机构：	北京华进京联知识产权代理有限公司
代理人：	李姣姣
分类号：	G01N33/68(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	518057 广东省深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦
主权项：	1.一种血液与特定蛋白的混合质控物，其特征在于，包括五分类白细胞模拟物和特定蛋白抗原，所述血液与特定蛋白的混合质控物还包括基质保存液，所述基质保存液采用缓冲液配制，所述基质保存液中含有浓度为0.1g/L～10g/L的水溶性蛋白质、1g/L～50g/L的多羟基化合物以及1g/L～50g/L的小分子氨基酸。 2.根据权利要求1所述的质控物，其特征在于，所述特定蛋白抗原为CRP抗原，优选的，所述CRP抗原的浓度为0.1mg/L～100mg/L。 3.根据权利要求1-2任一项所述的质控物，其特征在于，所述五分类白细胞模拟物包括嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞，所述五分类白细胞模拟物的浓度为1×109个/L～30×109个/L。 4.根据权利要求1-3任一项所述的质控物，其特征在于，所述五分类白细胞模拟物为哺乳动物白细胞。 5.根据权利要求1-4任一项所述的质控物，其特征在于，所述质控物还包括红细胞模拟物，所述红细胞模拟物的浓度为1×1012个/L～6×1012个。 6.根据权利要求5所述的质控物，其特征在于，所述红细胞模拟物为人红细胞。 7.根据权利要求1-6任一项所述的质控物，其特征在于，所述质控物还包括血小板模拟物，所述血小板模拟物的浓度为10×109个/L～1000×109个/L。 8.根据权利要求7所述的质控物，其特征在于，所述血小板模拟物为哺乳动物血小板或红细胞。 9.根据权利要求1-8任一项所述的质控物，其特征在于，所述缓冲液为柠檬酸盐缓冲液或磷酸盐缓冲液；和/或所述水溶性蛋白质为牛血清蛋白或人血清白蛋白；和/或所述多羟基化合物为甘露醇、乳糖、葡萄糖、蔗糖或海藻糖；和/或所述小分子氨基酸为甘氨酸、赖氨酸、小分子多肽或肽多糖。 10.一种血液与特定蛋白的混合质控物质控方法，其特征在于，包括如下步骤：提供血液与特定蛋白的混合质控物，所述血液与特定蛋白的混合质控物包括五分类白细胞模拟物和至少一种特定蛋白抗原；提供五分类血常规与特定蛋白联合检测的分析仪；提供待测血液样本；分析所述血液与特定蛋白的混合质控物在所述五分类血常规与特定蛋白联合检测的分析仪上得到的白细胞计数和至少一种特定蛋白抗原读数；以及分析所述待测血液样本在所述五分类血常规与特定蛋白联合检测的分析仪上得到的白细胞计数和所述至少一种特定的蛋白抗原读数。 11.根据权利要求10所述的质控方法，其特征在于，所述特定蛋白抗原为CRP抗原，所述CRP抗原在所述血液与特定蛋白的混合质控物中的浓度为0.1mg/L～100mg/L。 12.根据权利要求10或11所述的质控方法，其特征在于，所述五分类白细胞模拟物包括嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞和嗜酸性粒细胞，所述五分类白细胞模拟物在所述血液与特定蛋白的混合质控物中的浓度为1×109个/L～30×109个/L。 13.根据权利要求10-12任一项所述的质控方法，其特征在于，所述血液与特定蛋白的混合质控物还包括红细胞模拟物，所述红细胞模拟物的浓度为1×1012个/L～6×1012个。 14.根据权利要求10-13任一项所述的质控方法，其特征在于，所述血液与特定蛋白的混合质控物还包括血小板模拟物，所述血小板模拟物的浓度为10×109个/L～1000×109个/L。 15.根据权利要求10-14任一项所述的质控方法，其特征在于，所述血液与特定蛋白的混合质控物还包括基质保存液，所述基质保存液中含有浓度为0.1g/L～10g/L的水溶性蛋白质、1g/L～50g/L的多羟基化合物以及1g/L～50g/L的小分子氨基酸。 16.根据权利要求15所述的质控方法，其特征在于，所述缓冲液为柠檬酸盐缓冲液或磷酸盐缓冲液。 17.根据权利要求10-14任一项所述的质控方法，所述血液与特定蛋白的混合质控物还包括基质保存液，所述基质保存液采用缓冲液配制，所述基质保存液中含有水溶性蛋白质、多羟基化合物以及小分子氨基酸；优选的，所述水溶性蛋白质为牛血清蛋白或人血清白蛋白，和/或所述多羟基化合物为甘露醇、乳糖、葡萄糖、蔗糖或海藻糖，和/或所述小分子氨基酸为甘氨酸、赖氨酸、小分子多肽或肽多糖。 18.一种血液与特定蛋白的混合质控物，其特征在于，包括五分类白细胞模拟物和至少一种特定蛋白抗原。 19.根据权利要求18所述的混合质控物，其特征在于，所述特定蛋白抗原选自CRP抗原，血清淀粉样蛋白抗原，降钙素原抗原，白细胞介素-6抗原，人绒毛膜促性腺激素抗原，生长激素抗原，黄体生成素抗原，甲胎蛋白抗原以及癌胚抗原中的至少一种。 20.根据权利要求18所述的混合质控物，其特征在于，所述特定蛋白抗原为CRP抗原和血清淀粉样蛋白抗原；优选的，所述CRP抗原在所述血液与特定蛋白的混合质控物中的浓度为1mg/L～100mg/L，所述血清淀粉样蛋白抗原在所述血液与特定蛋白的混合质控物中的浓度为2mg/L～200mg/L。 21.根据权利要求18所述的混合质控物，所述特定蛋白抗原为CRP抗原和血清淀粉样蛋白抗原，CRP抗原和血清淀粉样蛋白抗原的比例为1∶2～1∶2.5。 22.根据权利要求18-21任一项所述的混合质控物，其特征在于，所述血液与特定蛋白的混合质控物还包括基质保存液，所述基质保存液采用缓冲液配制，所述基质保存液中含有水溶性蛋白质、多羟基化合物以及小分子氨基酸和表面活性剂，优选的，表面活性剂为非离子表面活性剂，更优选的表面活性剂选自Trition X-100、吐温20、吐温40或吐温80。 23.根据权利要求22所述的混合质控物，所述表面活性剂的浓度为0.005％～5％，优选的表面活性剂的浓度为0.005％～1％。
所属类别：	发明专利