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原文传递一种用于测定吸入制剂溶出度的装置和方法

专利名称：	一种用于测定吸入制剂溶出度的装置和方法
摘要：	本发明涉及一种用于测定吸入制剂溶出度的装置，其包括DUSA管、溶出介质泵和溶出介质容器；DUSA管的两端分别安装有流量计连接头与真空泵连接头，流量计连接头通过第一管道与溶出介质容器连接，溶出介质容器通过第二管道与溶出介质泵的一端连接，真空泵连接头通过第三管道与溶出介质泵的另一端连接。本发明还涉及采用上述装置测定吸入制剂溶出度的方法。本发明吸入制剂的溶出装置弥补了现有溶出装置的空缺，溶出方法操作简单、模拟肺部溶出环境、取样方便、在整个溶出的过程中采用密闭循环溶出，适用简单，操作方便，整个溶出过程溶出介质用量少，并可根据实际需要选择各操作参数，以此确保吸入制剂的溶出试验的可行性与溶出结果的可靠性。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	上海;31
申请人：	上海市食品药品检验所
发明人：	陈桂良;陈钢;郑璐侠;邵泓;严翠霞
专利状态：	有效
申请日期：	2019-04-10T00:00:00+0800
发布日期：	2019-05-31T00:00:00+0800
申请号：	CN201910286085.7
公开号：	CN109827875A
代理机构：	上海申新律师事务所
代理人：	车超平
分类号：	G01N13/00(2006.01);G;G01;G01N;G01N13
申请人地址：	200120 上海市浦东新区张衡路1500号
主权项：	1.一种用于测定吸入制剂溶出度的装置，其特征在于，包括DUSA管、溶出介质泵和溶出介质容器；所述DUSA管的两端分别安装有流量计连接头与真空泵连接头，所述流量计连接头通过第一管道与所述溶出介质容器连接，所述溶出介质容器通过第二管道与所述溶出介质泵的一端连接，所述真空泵连接头通过第三管道与所述溶出介质泵的另一端连接。 2.根据权利要求1所述的一种用于测定吸入制剂溶出度的装置，其特征在于，所述溶出介质容器设置于保温装置中，所述保温装置可根据实际需要调节溶出介质的保温温度。 3.根据权利要求1所述的一种用于测定吸入制剂溶出度的装置，其特征在于，所述DUSA管竖直安装于固定架中，所述流量计连接头位于所述DUSA管的上方，所述真空泵连接头位于所述DUSA管的的下方；所述固定架可调节所述DUSA管的高度。 4.根据权利要求1所述的一种用于测定吸入制剂溶出度的装置，其特征在于，所述固定架为铁架台，所述DUSA管通过紧固螺丝垂直固定在铁架台上。 5.根据权利要求1所述的一种用于测定吸入制剂溶出度的装置，其特征在于，所述DUSA管中填充玻璃珠，在所述玻璃珠上覆盖圆形滤纸。 6.根据权利要求1所述的一种用于测定吸入制剂溶出度的装置，其特征在于，所述玻璃珠的粒径为0.8～7mm。 7.一种采用权利要求1～6中任一项所述的装置测定吸入制剂溶出度的方法，其特征在于，其包括如下步骤：步骤一、打开保温装置调节溶出温度，将溶出介质容器置于保温装置中保温；步骤二、取吸入制剂样品适量，将DUSA管放置在递送剂量均一性测定装置中采样，采样完成后，将DUSA管从递送剂量均一性测定装置上取下，装上真空泵连接头，安装至固定架上，并在DUSA管内填充玻璃珠，再在玻璃珠上覆盖圆形滤纸，并安装流量计连接头；步骤三、流量计连接头通过第一管道与溶出介质容器连接；溶出介质泵的一端通过第二管道与溶出介质容器连接，另一端通过第三管道与与真空泵连接头连接，第一管道和第二管道均置于溶出介质中；步骤四、启动溶出介质泵，调节转速至规定溶出流速，于指定时间点取样，采用适宜的分析仪器进行测定。 8.根据权利要求7所述的一种用于测定吸入制剂溶出度的方法，其特征在于，所述溶出介质包括水、磷酸盐缓冲液、模拟肺液；其中，所述磷酸盐缓冲液包括pH为7.4的0.2mol/L磷酸盐缓冲液、pH为7.4的含0.02wt％吐温的0.2mol/L磷酸盐缓冲液、pH为6.9的含1％SDS的0.044mol/L磷酸盐缓冲液；其中，所述模拟肺液主要含有微量的氯化钠、氯化钾、氯化钙、磷酸氢二钠、乙酸钠，其pH为7.4。 9.根据权利要求7所述的一种用于测定吸入制剂溶出度的方法，其特征在于，所述样品的溶出流速为3.0～8.0ml/min。 10.根据权利要求7所述的一种用于测定吸入制剂溶出度的方法，其特征在于，在DUSA管中装满粒径为0.8～7mm的玻璃珠，以pH为7.4的0.2mol/L磷酸盐缓冲液200ml为溶出介质，溶出介质泵转速300转/min，溶出流速5.0ml/min，37℃水浴，秒表计时，分别于5、15、30、60、90、120、180分钟取1ml溶出液并立即补充1ml溶出介质。
所属类别：	发明专利