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原文传递一种美沙拉秦灌肠液溶出度测定方法

专利名称：	一种美沙拉秦灌肠液溶出度测定方法
摘要：	本发明提供了一种测定美沙拉秦灌肠液溶出度的方法，缓冲盐、转速、取样时间、检测波长、滤膜、供试品浓度、样品测定量的筛选，加样方式的筛选，样品的加入方式为离溶出介质液面正中约1cm处缓慢加入，该加入方式能明显区分不同产品和处方间的溶出行为，具有较强的区分能力，能很好的指导处方工艺开发和参比制剂的一致性评价。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	四川;51
申请人：	四川健能制药有限公司
发明人：	李朝阳;刘萍;江燕;唐检珍
专利状态：	有效
申请日期：	2018-12-26T00:00:00+0800
发布日期：	2019-04-26T00:00:00+0800
申请号：	CN201811603605.4
公开号：	CN109682939A
代理机构：	重庆辉腾律师事务所
代理人：	王海军;卢胜斌
分类号：	G01N33/15(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	643020 四川省自贡市贡井区贡舒路二段13号
主权项：	1.一种美沙拉秦灌肠液溶出度测定方法，包括缓冲盐、转速、取样时间、检测波长、滤膜、供试品浓度、样品测定量的筛选等操作，其主要特征在于：加样方式的筛选中，样品的加入方式为离溶出介质液面正中1±0.1cm处加入。 2.根据权利要求 1 所述的方法，其特征在于：所述磷酸盐缓冲液为：以pH7.2磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质。 3.根据权利要求 1 所述的方法，其特征在于：所述溶出取样时间为15分钟；所述溶出在50转/min的转速条件下进行。 4.根据权利要求 1 所述的方法，其特征在于：所述吸光度检测是于330nm波长处进行的。 5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：在溶出15分钟时，所述美沙拉秦灌肠液的溶出度不小于标示量的75％。 6.根据权利要求 1 所述的方法，其特征在于：在进行所述吸光度检测之前，预先采用0.45µm的滤膜对所述供试品溶液进行过滤。 7.根据权利要求 1 所述的方法，其特征在于：供试品溶液的测定浓度为30µg/ml。 8.根据权利要求 1 所述的方法，其特征在于：样品加入的方式为贴近溶出介质液面正中约1cm或5cm处缓慢加入或快速加入，优选贴近溶出介质液面正中约1cm处缓慢加入。 9.一种测定美沙拉秦灌肠液溶出度的方法，其特征在于：包括以下步骤： 1) 以pH7.2的磷酸盐缓冲液900ml为溶出介质，分别注入6个溶出杯内，加热使所述溶出介质温度保持在 37±0.5℃内，搅拌转速为50转/min； 2) 取美沙拉秦灌肠液6支，分别离出介质液面正中约1cm处缓慢加入所述6个溶出杯内，立即开始计时； 3) 针对所述6个溶出杯，分别在15分钟时取溶液10ml，经0.45µm滤膜滤过，利用所述溶出介质将所得到的滤液稀释制成每1ml中含20µg美沙拉秦的溶液，作为供试品溶液； 4) 另精密称取美沙拉秦对照品适量，加溶出介质溶解并稀释制成每1ml含30μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液； 5) 分别取供试品溶液和对照品溶液，根据紫外-可见分光光度法，分别在330nm 波长处测定吸光度，并根据下列公式计算溶出量：其中，A 为供试品溶液的吸光度； W r 为对照品的取用量，mg ； S r 为对照品的溶解体积及稀释倍数； A r 为对照品溶液的吸光度； W 为供试品的标示规格，mg ； S 为供试品溶出介质的体积及稀释倍数。
所属类别：	发明专利