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原文传递一种美沙拉秦肠溶药剂的体外药物释放评价方法及系统

专利名称：	一种美沙拉秦肠溶药剂的体外药物释放评价方法及系统
摘要：	本发明公开了一种美沙拉秦肠溶药剂的体外药物释放评价方法及系统，方法包括将含有美沙拉秦肠溶药剂的圆柱状篮依次伸入含有0.08‑0.12M盐酸的胃部模拟区、含有磷酸盐缓冲液且pH值为5.8‑6.2的十二指肠模拟区、含有磷酸盐缓冲液且pH值为6.6‑7.0的空肠模拟区、含有磷酸盐缓冲液且pH值为7.0‑7.4的回肠近端模拟区、含有磷酸盐缓冲液且pH值为7.3‑7.7的回肠远端模拟区，通过测定美沙拉秦肠溶药剂的释放量，并绘制成曲线，得到药物释药水平。本发明的方案在体外构建模拟人体胃肠道环境的溶液，分析美沙拉秦肠溶药剂在体内胃肠道环境下的释药水平，确定药物的最佳释放速率和持续时间，同时辅以临床研究对方案的结果予以验证，从而缩短药物开发周期，极大减少临床研究成本。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广东;44
申请人：	深圳市瑞华制药技术有限公司
发明人：	田大成;王培宇;叶美峰;刘华;黄晨曦
专利状态：	有效
申请日期：	2023-08-09T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-07T00:00:00+0800
申请号：	CN202311001863.6
公开号：	CN117007757A
代理机构：	深圳智趣知识产权代理事务所(普通合伙)
代理人：	吴强
分类号：	G01N33/15;G;G01;G01N;G01N33;G01N33/15
申请人地址：	518000 广东省深圳市光明区凤凰街道凤凰社区汇通路7号万和科技大厦B栋853
主权项：	1.一种美沙拉秦肠溶药剂的体外药物释放评价方法，其特征在于，适用于设有缓慢释药机制、且呈颗粒状、同时颗粒表面覆有肠溶包衣膜以提升抗酸特性的美沙拉秦肠溶药剂，方法包括如下：将美沙拉秦肠溶药剂放置到设有开孔的圆柱状篮中；将所述圆柱状篮伸入含有0.08-0.12M盐酸的胃部模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在胃部模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第一时长；在完成胃部区域的模拟后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为5.8-6.2的十二指肠模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在十二指肠模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第二时长；在停留满所述第二时长后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为6.6-7.0的空肠模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在空肠模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第三时长；在停留满所述第三时长后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为7.0-7.4的回肠近端模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在回肠近端模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第四时长；在完成回肠近端的模拟后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为7.3-7.7的回肠远端模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在回肠远端模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第五时长；以预设时间段进行取样，测定美沙拉秦肠溶药剂的释放量，并绘制成曲线，即可得到美沙拉秦肠溶药剂在不同阶段的释药水平。 2.根据权利要求1所述的体外药物释放评价方法，其特征在于，设置对照药剂，并将对照药剂放置到设有开孔的圆柱状篮中；同步进行含有美沙拉秦肠溶药剂的圆柱状篮与含有对照药剂的圆柱状篮的测试动作。 3.根据权利要求1所述的体外药物释放评价方法，其特征在于，所述第一时长不超过120分钟。 4.根据权利要求1所述的体外药物释放评价方法，其特征在于，所述第二时长为5-20分钟；和/或，所述第三时长为60-180分钟；和/或，所述第四时长为20-40分钟。 5.根据权利要求1所述的体外药物释放评价方法，其特征在于，所述第五时长为20-40分钟。 6.根据权利要求1所述的体外药物释放评价方法，其特征在于，所述第一时长为120分钟，所述第二时长为10分钟，所述第三时长为120分钟，所述第四时长为30分钟，所述第五时长为30分钟。 7.根据权利要求1所述的体外药物释放评价方法，其特征在于，圆柱状篮的振动频次为10-15DPM。 8.一种美沙拉秦肠溶药剂的体外药物释放评价系统，其特征在于，适用于设有缓慢释药机制、且呈颗粒状、同时颗粒表面覆有肠溶包衣膜以提升抗酸特性的美沙拉秦肠溶药剂，系统包括如下：承载单元，用于将美沙拉秦肠溶药剂放置到设有开孔的圆柱状篮中；胃部模拟单元，用于将圆柱状篮伸入含有0.08-0.12M盐酸的胃部模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在胃部模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第一时长；十二指肠模拟单元，用于在完成胃部区域的模拟后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为5.8-6.2的十二指肠模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在十二指肠模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第二时长；空肠模拟单元，用于在停留满所述第二时长后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为6.6-7.0的空肠模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在空肠模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第三时长；回肠近端模拟单元，用于在停留满所述第三时长后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为7.0-7.4的回肠近端模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在回肠近端模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第四时长；回肠远端模拟单元，用于在完成回肠近端的模拟后，将圆柱状篮伸入含有磷酸盐缓冲液、且pH值为7.3-7.7的回肠远端模拟区，使美沙拉秦肠溶药剂在回肠远端模拟区中进行预设速度的垂直运动，直至停留满预设第五时长；释药评价单元，用于以预设时间段进行取样，测定美沙拉秦肠溶药剂的释放量，并绘制成曲线，即可得到美沙拉秦肠溶药剂在不同阶段的释药水平。 9.根据权利要求8所述的体外药物释放评价系统，其特征在于，还包括：对照单元，用于设置对照药剂，并将对照药剂放置到设有开孔的圆柱状篮中；同步进行含有美沙拉秦肠溶药剂的圆柱状篮与含有对照药剂的圆柱状篮的测试动作。 10.根据权利要求8所述的体外药物释放评价系统，其特征在于，所述第一时长不超过120分钟；和/或，所述第二时长为5-20分钟；和/或，所述第三时长为60-180分钟；和/或，所述第四时长为20-40分钟；和/或，所述第五时长为20-40分钟。
所属类别：	发明专利