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原文传递启脾制剂中西洋参掺伪的检查方法

专利名称：	启脾制剂中西洋参掺伪的检查方法
摘要：	本发明公开了一种启脾制剂中西洋参掺伪的检查方法，采用高效液相色谱法进行检查启脾制剂中是否存在西洋参掺伪的现象，以人参皂苷Rg1峰面积值与人参皂苷Rb1峰面积值的比值应不得小于0.20作为结果的判断标准。采用本发明的方法可以快速检查出启脾制剂中是否存在西洋参掺伪人参投料的现象，且将启脾丸与启脾口服液中西洋参掺伪的检查方法统一，方法简单、精密度高、测定结果准确，为启脾制剂质量标准的建立奠定了基础。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广西;45
申请人：	广西壮族自治区食品药品检验所
发明人：	罗轶;朱雪妍;吕轶峰;白桂昌;覃丽郦;林敬开;朱韬
专利状态：	有效
申请日期：	2019-01-30T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-07T00:00:00+0800
申请号：	CN201910092551.8
公开号：	CN109856273A
代理机构：	南宁市来来专利代理事务所(普通合伙)
代理人：	来光业
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	530021 广西壮族自治区南宁市青秀区青湖路9号
主权项：	1.一种启脾制剂中西洋参掺伪的检查方法，其特征在于，所述启脾制剂包括启脾丸和启脾口服液，检查方法包括以下内容：（1）色谱条件：Thermo AcclaimTM RSLC C120 C18（2.1×100mm，2.2μm）；以乙腈为流动相A，水为流动相B，进行梯度洗脱50分钟；检测波长为203nm；理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于10000；（2）对照品溶液的制备：取人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Rb1对照品各0.1mg的混合溶液，混匀，即得；（3）供试品溶液的制备： 1）启脾口服液作为供试品：精密量取样品50mL，加三氯甲烷振摇提取3次，每次30mL，弃去三氯甲烷提取液，水液加水饱和正丁醇振摇提取5次，水饱和正丁醇的用量依次是50mL、30mL、30mL、20mL、20mL，合并正丁醇提取液，加氨试液洗涤4次，每次50mL，弃去氨试液，再加水饱和正丁醇轻轻振摇洗涤2次，每次50mL，弃去水洗液，正丁醇液回收溶剂至干，残渣加甲醇溶解并转移至5mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.22μm滤膜滤过，取续滤液，即得； 2）启脾丸作为供试品：取样品10丸，剪碎，取大蜜丸5g或取水丸2g，精密称定，置锥形瓶中，精密加入70%乙醇50mL，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25mL，蒸干，残渣加水30mL使溶解，用水饱和正丁醇提取3次，每次50mL，合并正丁醇提取液，用氨试液50mL洗涤，弃去氨试液，再用水饱和正丁醇50mL洗涤1次，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇使溶解并转移至5mL量瓶，加甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.22μm滤膜滤过，取续滤液，即得；（4）测定：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μL，注入超高效液相色谱仪，测定，即得；（5）结果判断：供试品色谱中，人参皂苷Rg1峰面积值与人参皂苷Rb1峰面积值的比值应不得小于0.20。 2.根据权利要求1所述启脾制剂中西洋参掺伪的检查方法，其特征在于，所述方法还包括在检查前使用西洋参的专属性成分拟人参皂苷F11作为检测指标进行检查，收集人参主根样品、须根样品、启脾制剂生产单位提供的人参样品、西洋参主根、西洋参须根并对其所含人参皂苷进行含量检测，以进行对照品的确定和限度拟定。
所属类别：	发明专利