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原文传递临床样本批间比值质控检测方法及其应用

专利名称：	临床样本批间比值质控检测方法及其应用
摘要：	本发明提供临床样本批间比值质控检测方法及其应用，属于临床医学检验质量控制技术领域。该检测方法是在检测系统处于正常状态的前提下，检验前一批次样品后，从该批次样品中随机选取一个临床样本，分离血清后，保存于2‑8℃冰箱，将其作为下一次检测的质控品，用以代替商品化质控品，用于评价下一批次样本检测时检测系统和检验结果的可靠性。本发明的方法通过将批次检验结果正常的样品血清留作质控品，无有效期限制，无需更换批号，可以节省购买商品化质控品的费用，能大大降低临床检验的成本，且能评估检验结果的稳定性。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	广西;45
申请人：	柳州市柳铁中心医院
发明人：	潘刚熙
专利状态：	有效
申请日期：	2019-03-14T00:00:00+0800
发布日期：	2019-06-11T00:00:00+0800
申请号：	CN201910192085.0
公开号：	CN109870566A
代理机构：	南宁新途专利代理事务所(普通合伙)
代理人：	但玉梅
分类号：	G01N33/50(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	545007 广西壮族自治区柳州市柳南区飞鹅路利民区14号
主权项：	1.临床样本批间比值质控检测方法，其特征在于：该检测方法是在检测系统处于正常状态的前提下，检验前一批次样品后，从该批次样品中随机选取一个临床样本，分离血清后，保存于2-8℃冰箱，将其作为下一次检测的质控品，用以代替商品化质控品，用于评估下一批次样本检测时检测系统和检验结果的可靠性。 2.根据权利要求1所述的临床样本批间比值质控检测方法，其特征在于：评估下一批次样本检测时检测系统和检验结果的可靠性，采用的方法为,在前一批次检测时，记录质控品的检测结果，下一批次样本检测时，再次对质控品进行检测，如果两次检测结果接近，则检测系统处于正常状态，检验结果可靠。 3.根据权利要求2所述的临床样本批间比值质控检测方法，其特征在于：判断两次检测结果是否相近是判断质控品上次检测结果/下次检测结果是否在靶值±2S(S代表标准差)的范围之内，靶值和标准差通过以下步骤得到： (1)确保第1批次检测系统处于正常状态，以保证检验结果可靠； (2)对第1批次临床样本进行检测后，从第1批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为1A,分离血清标记为“质控1”，保存于2-8℃冰箱，避免样本在室温下自然变性； (3)对第2批次临床样本检测前或检测后，检测“质控1”，结果记录为1B； (4)如果1B等于1A，说明第2批次检测系统基本等于第1批次，也是正常状态，第2批次检验结果可靠，同时计算1A/1B； (5)从第2批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为2A,分离血清标记为“质控2”，保存于2-8℃冰箱； (6)对第3批次临床样本检测前或检测后，检测“质控2”，结果记录为2B； (7)如果2B等于2A，说明第3批次检测系统基本等于第2批次，也是正常状态，第3批次检验结果可靠，同时计算2A/2B； (8)从第3批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为3A,分离血清标记为“质控3”，保存于2-8℃冰箱； (9)对第4批次临床样本检测前或检测后，检测“质控3”，结果记录为3B； (10)如果3B等于3A，说明第4批次检测系统基本等于第3批次，也是正常状态，第4批次检验结果可靠，同时计算3A/3B； (11)从第4批次随机选取一个临床样本，记录其检测结果为4A,分离血清标记为“质控4”，保存于2-8℃冰箱； (12)对第5批次临床样本检测前或检测后，检测“质控4”，结果记录为4B…； (13)依此类推； (14)在n个批次内检测系统均正常状态，计算出的1A/1B、2A/2B、3A/3B……nA/nB应是稳定的数值；其中n为自然数，且n≥5； (15)计算n个数值平均值和标准差(S)，平均值作为靶值M，±2S为允许范围；获得靶值和标准差后，后续检测时，对于第n+1批次(n≥5)，如果M-2s≤nA/nB≤M+2s，则证明检测系统处于正常状态，反之，提示检测系统异常，应采取纠正措施。 4.根据权利要求1所述的临床样本批间比值质控检测方法，其特征在于：步骤(1)中所述的检测系统处于正常状态，是指在检验时，操作人员具备检验的能力，机器设备经过校准处于正常状态，检验所用的原料、半成品、配件均符合检验规程，操作人员严格按照检验规程进行操作，检验时的环境条件符合检验规程。 5.根据权利要求3所述的临床样本批间比值质控检测方法，其特征在于：n＝20。 6.根据权利要求3所述的临床样本批间比值质控检测方法，其特征在于：界定每个批次是以日期来进行界定，同一天检测的临床样本为一个批次。 7.根据权利要求1-6中任一项所述的临床样本批间比值质控检测方法在临床检测中的应用。 8.根据权利要求7所述的应用，其特征在于：所述的临床检测的项目包括所有定量检测项目。
所属类别：	发明专利