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原文传递一种检定Na18F注射液中氟离子浓度限度的显色方法及试剂盒

专利名称：	一种检定Na18F注射液中氟离子浓度限度的显色方法及试剂盒
摘要：	本发明涉及一种检定Na18F注射液中氟离子浓度限度的显色方法及试剂盒。本发明通过生理盐水空白样、NaF阳性对照样、Na18F待测样、“Na18F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液之间的颜色对比即可得到检定结果。其中，生理盐水空白样的颜色为蓝色，NaF阳性对照样的颜色为蓝青色，并且至少满足“Na18F待测样与NaF阳性对照样相比偏蓝色；或Na18F待测样与“Na18F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液相比偏蓝色；或“Na18F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液不比NaF阳性对照样的颜色更紫”三种情况中的任意一种，说明产品中氟离子浓度满足限度要求，即氟离子浓度低于0.452mg/mL。本发明还公开了上述四种溶液的配制方法，并进一步公开了其试剂盒的制备方法。该显色方法操作简便，灵敏度高，且通过颜色对比判断直观、快速，具有较强的实际应用价值。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	江苏;32
申请人：	南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
发明人：	李世红;范文斌;王正;罗志刚
专利状态：	有效
申请日期：	2018-01-04T00:00:00+0800
发布日期：	2019-07-12T00:00:00+0800
申请号：	CN201810007356.6
公开号：	CN110006878A
分类号：	G01N21/78(2006.01);G;G01;G01N;G01N21
申请人地址：	211112 江苏省南京市江宁区科学园乾德路5号8号楼(紫金方山)
主权项：	1.一种检定Na18F注射液中氟离子浓度限度的显色方法，其特征在于，通过生理盐水空白样、NaF阳性对照样、Na18F待测样、“Na18F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液之间的颜色对比即可得到检定结果。 2.如权利要求1所述的显色方法，其特征在于，至少包含所述NaF阳性对照样和“Na18F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液中的任意一种。 3.如权利要求1所述的显色方法，其特征在于，所述生理盐水空白样配制方法为：将Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与生理盐水摇匀混合；其中，Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与生理盐水体积比为6：1：2：1。 4.如权利要求1所述的显色方法，其特征在于，所述NaF阳性对照样配制方法为：将Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与（0.172~0.223）mg/mL NaF标准溶液摇匀混合；其中，Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与NaF溶液体积比为6：1：2：1。 5.如权利要求1所述的显色方法，其特征在于，所述Na18F待测样配制方法为：将待测Na18F溶液与生理盐水混合，两者体积比为1：（3.5~4.8），得到稀释的待测样；再将Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与稀释的待测样摇匀混合；其中，Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与稀释的待测样体积比为6：1：2：1。 6.如权利要求1所述的显色方法，其特征在于，所述“Na18F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液配制方法为：将待测Na18F溶液与0.999mg/mL NaF标准溶液和生理盐水混合，三者体积比为1：1：（2.5~3.8），得到稀释的待测样+阳性对照样；再将Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与稀释的待测样+阳性对照样摇匀混合；其中，Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与稀释的待测样+阳性对照样体积比为6：1：2：1。 7.如权利要求3-6中任一项所述的显色方法，其特征在于，所述Zr-EDTA溶液的浓度为1.0×10-3mol/L，PV溶液的浓度为1.0×10-3mol/L，乙酸-乙酸钠缓冲液的pH范围为4.1~4.3。 8.如权利要求1所述的显色方法，其特征在于，所述颜色对比的方法如下： a、生理盐水空白样的颜色为蓝色； b、NaF阳性对照样的颜色为蓝青色； c、当Na18F待测样中Na18F浓度低于0.172mg/mL，Na18F待测样颜色为蓝色；当浓度为（0.172~0.223）mg/mL，颜色为蓝青色；当浓度高于0.223mg/mL，颜色变化次序为紫色-黄色； d、至少满足“Na18F待测样与NaF阳性对照样相比偏蓝色；或Na18F待测样与“Na18F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液相比偏蓝色；或“Na18F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液不比NaF阳性对照样的颜色更紫”三种情况中的任意一种，说明产品中氟离子浓度满足限度要求，即氟离子浓度低于0.452mg/mL。 9.一种检定Na18F注射液中氟离子浓度限度的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒采用前述权利要求中任一项所述的显色方法。
所属类别：	发明专利