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原文传递用于可定制的质量控制的数值分配

专利名称：	用于可定制的质量控制的数值分配
摘要：	公开了用于可定制的质量控制的数值分配。为诊断测量过程的终端使用者提供用于制备具有期望分析物回收率的质量控制、估计已经制备的质量控制的回收率以及比较估计和测得的回收率的方法。为了制备包含特定分析物的质量控制，针对分析物的测量过程的期望回收率能够通过相关因子来缩放，以获得质量控制中分析物的目标标称浓度。或者，质量控制中分析物的标称浓度能够通过相关因子来缩放，以获得针对分析物的测量过程的预计回收率。相关因子可以取决于先前利用测量过程获得的回收率数据，并且可选为一个或多个参考过程，并且可以利用这些数据的回归分析来计算。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	美国;US
申请人：	生物辐射实验室股份有限公司
发明人：	A·埃布拉希姆;C·斯帕特斯;K·德沃尔
专利状态：	有效
申请日期：	2015-08-21T00:00:00+0800
发布日期：	2019-07-26T00:00:00+0800
申请号：	CN201910241398.0
公开号：	CN110058026A
代理机构：	上海专利商标事务所有限公司
代理人：	周全;钱慰民
分类号：	G01N33/78(2006.01);G;G01;G01N;G01N33
申请人地址：	美国加利福尼亚州
主权项：	1.一种利用针对分析物的两个或更多个测量过程确定质量控制中的所述分析物的相对报告浓度的方法，所述方法包括：提供包含所述分析物的一个或多个固体颗粒以及基质；将一定数量的所述固体颗粒溶解在一定体积的所述基质中以形成质量控制；针对每个测量过程：测试所述质量控制，从而获得测量响应，以及基于所述测量响应确定针对所述分析物的报告浓度；以及比较利用所述测量过程的每一个测量过程的所述分析物的报告浓度。 2.根据权利要求1所述的方法，其中比较所述测量过程的报告浓度包括：计算所述报告浓度的比率。 3.根据权利要求1所述的方法，还包括：形成参考质量控制，其中所述参考质量控制中的所述分析物的浓度不同于所述质量控制中的所述分析物的浓度；针对每个测量过程：测试所述参考质量控制，从而获得参考测量响应，以及基于所述参考测量响应来确定针对所述分析物的参考报告浓度；以及比较利用所述测量过程的每一个测量过程的所述分析物的所述参考报告浓度。 4.根据权利要求3所述的方法，其中比较所述测量过程的报告浓度包括：执行回归分析以建立两个或更多个测量过程的所述报告浓度之间的函数。 5.根据权利要求4所述的方法，其中执行回归分析包括：将回归线拟合至利用所述两个或更多个测量过程中的一个测量过程的报告浓度相比利用所述两个或更多个测量过程中的另一个测量过程的报告浓度的曲线。 6.根据权利要求3所述的方法，还包括：在所述参考质量控制中的分析物的浓度和所述质量控制中的分析物的浓度下检查所述两个或更多个测量过程对所述分析物的敏感度。 7.根据权利要求6所述的方法，还包括：识别所述两个或更多个测量过程的报告浓度彼此一致或不一致的分析物浓度。 8.根据权利要求3所述的方法，还包括：形成一个或多个附加参考质量控制，其中所述一个或多个附加参考质量控制的每一个附加参考质量控制中的分析物的浓度不同于所述质量控制和每个其他参考质量控制中的分析物的浓度；针对每个测量过程和附加质量控制：测试所述附加参考质量控制，从而获得附加参考测量响应，以及基于所述附加参考测量响应来确定针对所述分析物的附加参考报告浓度；以及比较利用所述测量过程的每一个测量过程的所述分析物的所述附加参考报告浓度。 9.根据权利要求1所述的方法，还包括：确定利用所述两个或更多个测量过程中的第一测量过程的针对新的质量控制中的所述分析物的报告浓度；以及预测利用所述两个或更多个测量过程中的第二测量过程的所述新的质量控制中的所述分析物的报告浓度，其中该预测是基于利用所述第一测量过程和第二测量过程中的每一个测量过程的所述质量控制中的分析物的报告浓度的比较而完成的。 10.根据权利要求9所述的方法，其中：所述比较包括：计算(1)利用所述第二测量过程的针对所述质量控制中的所述分析物的报告浓度与(2)利用所述第一测量过程的针对所述质量控制中的所述分析物的报告浓度的比率，并且其中所述预测包括：将所述比率乘以利用所述第一测量过程的针对所述新的质量控制中的所述分析物的报告浓度。 11.根据权利要求9所述的方法，其中：所述比较包括：执行回归分析以建立利用所述第二测量过程的报告浓度关于利用所述第一测量过程的报告浓度的函数，并且其中所述预测包括：将所述函数应用与利用所述第一测量过程的针对所述新的质量控制中的所述分析物的报告浓度。 12.一种利用测量过程预测质量控制中的分析物的报告浓度的方法，所述方法包括：制备两个或更多个参考质量控制，其中每个参考质量控制具有不同浓度的所述分析物，并且其中针对每个参考质量控制，所述制备包括：提供基质以及包含所述分析物的一个或多个固体颗粒；以及将一定数量的所述固体颗粒溶解在一定体积的所述基质中以形成所述参考质量控制；针对所述测量过程和参考测量过程中的每一个：测试所述两个或更多个质量控制中的每一个质量控制，从而获得测量响应；以及基于所述测量响应确定针对所述分析物的报告浓度；针对所述两个或更多个参考质量控制中的每一个参考质量控制，比较利用所述测量过程的报告浓度和利用所述参考测量过程的报告浓度，从而建立数值关系；通过将一定数量的所述固体颗粒溶解在一定体积的所述基质中来制备新的质量控制；确定利用所述参考测量过程的针对所述新的质量控制中的所述分析物的报告浓度；以及将所述数值关系应用于利用所述参考测量过程的针对所述新的质量控制中的所述分析物的报告浓度，从而预测利用所述测量过程的针对所述新的质量控制中的所述分析物的报告浓度。 13.根据权利要求12所述的方法，其中：所述数值关系是(1)利用所述测量过程的针对所述参考质量控制中的所述分析物的报告浓度与(2)利用所述参考测量过程的针对所述参考质量控制中的所述分析物的报告浓度的比率，并且其中所述应用包括：将所述比率乘以利用所述参考测量过程的针对所述新的质量控制中的所述分析物的报告浓度。 14.根据权利要求12所述的方法，其中所述比较包括执行回归分析，并且其中所述数值关系包括利用所述测量过程的报告浓度关于利用所述参考测量过程的报告浓度的函数。 15.根据权利要求14所述的方法，其中所述回归分析包括：将回归线拟合至利用所述测量过程的报告浓度相比利用所述参考测量过程的报告浓度的曲线。
所属类别：	发明专利