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原文传递一种血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的二合一质控物及其制备方法

专利名称：	一种血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的二合一质控物及其制备方法
摘要：	本发明公开一种血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的二合一质控品，是以缓冲溶液为基质，其中含有以下组分：1)抗原：包括0.5‑300mg/L的血清淀粉样蛋白A和0.5‑300mg/L的C‑反应蛋白；2)表面活性剂：包括质量体积百分浓度0.5％‑5％的非离子型表面活性剂和质量体积百分浓度1％‑10％的离子型表面活性剂；3)基质改善剂，质量体积百分浓度为1％‑10％；4)生物灭活剂，质量体积百分浓度为0.01％‑0.2％；所述缓冲溶液选自PB缓冲液、硼酸缓冲液、MOPOS缓冲液、Tris‑HCl缓冲液中的一种，所述缓冲液的浓度为10‑150mmol/L。本发明还公开该质控品的制备方法。本发明提供二合一质控品是适合POCT系统的即开即用的液体质控品，通用性很好，能适合不同的检测平台。
专利类型：	发明专利
申请人：	上海奥普生物医药股份有限公司
发明人：	杨晶;张孟霞;徐建新;李福刚
专利状态：	有效
申请日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
发布日期：	1900-01-20T19:00:00+0805
申请号：	CN201911389785.5
公开号：	CN111175515A
代理机构：	上海浦一知识产权代理有限公司
代理人：	郑权
分类号：	G01N33/68;G01N33/558;G01N33/539;G;G01;G01N;G01N33;G01N33/68;G01N33/558;G01N33/539
申请人地址：	201201 上海市浦东新区张江高科技园区东区现代医疗器械园瑞庆路526号1号楼
主权项：	1.一种血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的二合一质控品，其特征在于，以缓冲溶液为基质，其中含有以下组分： 1)抗原：包括0.5-300mg/L的血清淀粉样蛋白A和0.5-300mg/L的C-反应蛋白； 2)表面活性剂：包括质量体积百分浓度0.5％-5％的非离子型表面活性剂和质量体积百分浓度1％-10％的离子型表面活性剂； 3)基质改善剂，质量体积百分浓度为1％-10％； 4)生物灭活剂，质量体积百分浓度为0.01％-0.2％；所述缓冲溶液选自PB缓冲液、硼酸缓冲液、MOPOS缓冲液、Tris-HCl缓冲液中的一种，所述缓冲液的浓度为10-150mmol/L。 2.如权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述缓冲溶液的浓度为50mmol/L，所述基质改善剂的浓度为1％，所述非离子型表面活性剂浓度为1％，所述离子型表面活性剂浓度为1％。 3.如权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述缓冲溶液的PH值为7.2±0.2。 4.如权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述缓冲溶液为磷酸缓冲液，其浓度为50mmol/L，PH值为7.2。 5.如权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述基质改善剂选自牛乳白蛋白、牛乳球蛋白、牛血清白蛋白、纤维蛋白原中的至少一种。 6.如权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述非离子型表面活性剂选自聚乙二醇辛基苯基醚、烷基醇酰胺、脂肪醇聚氧乙烯醚、聚氧乙烯脱水山梨醇单月桂酸酯中的至少一种。 7.如权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述离子型表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、聚丙烯酰胺、溴化十六烷基三甲铵中的至少一种。 8.如权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述生物灭活剂选自叠氮钠、庆大霉素、ProClin300中的至少一种。 9.一种血清淀粉样蛋白A和C反应蛋白的二合一质控品的制备方法，其特征在于，包括步骤： (1)配制浓度为10-150mmol/L的缓冲溶液，所述缓冲溶液选自PB缓冲液、硼酸缓冲液、MOPOS缓冲液、Tris-HCl缓冲液中的一种；向所述缓冲溶液中按质量体积百分浓度添加基质改善剂1％-10％，非离子型表面活性剂0.5％-5％，离子型表面活性剂1％-10％，生物灭活剂0.01％-0.2％，得到混合溶液； (2)取血清淀粉样蛋白A抗原和C反应蛋白抗原，添加至所述混合溶液，使血清淀粉样蛋白A抗原的终浓度为0.5-300mg/L，C-反应蛋白抗原的终浓度为0.5-300mg/L； (3)将步骤(2)所得溶液取样，采用血清淀粉样蛋白A检测试剂盒和C反应蛋白检测试剂盒重复测试多次，并分别计算血清淀粉样蛋白A及C反应蛋白的浓度测试结果均值。 10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述步骤(3)中，测试结果与理论值偏差应在±15％以内，若不在范围内，可取适量配制所用的高浓度或稀释液进行调整至所需范围内。
所属类别：	发明专利