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原文传递羟基脲及其制剂的检测方法和应用

专利名称：	羟基脲及其制剂的检测方法和应用
摘要：	本发明涉及药物分析技术领域，尤其是涉及一种羟基脲及其制剂的检测方法和应用。所述羟基脲及其制剂的检测方法，包括如下步骤：采用高效液相色谱对供试品溶液进行检测；所述高效液相色谱检测的条件包括：色谱柱为氨基柱；所述色谱柱的柱温为35～45℃；采用流动相进行等度洗脱，所述流动相包括体积比为(80～84)﹕(20～16)的乙腈和水。本发明的检测方法，在保证各有关物质与有效成分高效分离的基础上，使其具有良好的专属性、重复性与准确度；可以实现对羟基脲及其制剂的质量控制。
专利类型：	发明专利
申请人：	北京振东光明药物研究院有限公司
发明人：	汪敏;李建伟;严小燕;张英华
专利状态：	有效
申请日期：	1900-01-20T00:00:00+0805
发布日期：	1900-01-20T21:00:00+0805
申请号：	CN201911410178.2
公开号：	CN111044641A
代理机构：	北京超凡宏宇专利代理事务所(特殊普通合伙)
代理人：	王焕
分类号：	G01N30/02;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02
申请人地址：	100000 北京市海淀区上地创业路18号1幢2层201室
主权项：	1.羟基脲及其制剂的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：采用高效液相色谱对供试品溶液进行检测；所述高效液相色谱检测的条件包括：色谱柱为氨基柱；所述色谱柱的柱温为35～45℃；采用流动相进行等度洗脱，所述流动相包括体积比为(80～84)﹕(20～16)的乙腈和水。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱的检测器包括电喷雾检测器和蒸发光检测器中的任一种；优选的，所述高效液相色谱的检测器为电喷雾检测器。 3.根据权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，包括对所述供试品中的羟基脲含量的检测和/或对所述供试品中的有关物质及其含量的检测；优选的，所述有关物质包括盐酸羟胺、脲和/或羟基脲降解物；优选的，所述羟基脲降解物为羟基脲经降解反应得到的物质；所述降解反应包括酸降解反应、碱降解反应、氧化降解反应、高温降解反应和/或光照降解反应。 4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述供试品选自含羟基脲的原料或制剂；优选的，所述含羟基脲的制剂包括羟基脲片和羟基脲胶囊的任一种。 5.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述流动相包括体积比为82﹕18的乙腈和水。 6.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述洗脱的流速为0.8～1.2mL/min，优选为1mL/min。 7.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱检测的条件包括：所述色谱柱的柱温为40℃；所述流动相包括体积比为82﹕18的乙腈和水；所述高效液相色谱的检测器为电喷雾检测器；所述等度洗脱的流速为1.0mL/min。 8.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，将同体积的供试品溶液和对照品溶液分别采用高效液相色谱进行检测，根据高效液相色谱检测结果分析羟基脲和/或其有关物质；和/或，将同体积的供试品溶液和对照品溶液分别采用高效液相色谱进行检测，采用外标法对供试品溶液中的羟基脲和/或其有关物质进行计算；可选的，所述对照品包括羟基脲对照品和/或盐酸羟胺对照品和/或脲对照品。 9.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述对供试品中羟基脲含量的检测，包括如下步骤：将羟基脲标准系列工作溶液分别注入高效液相色谱仪中，在与供试品溶液相同的色谱条件下测定相应的色谱峰面积，以标准系列工作溶液的浓度为横坐标，以峰面积为纵坐标，绘制标准曲线；根据供试品溶液的色谱图得到供试品溶液中羟基脲对应的色谱峰面积，代入标准曲线计算得到所述供试品溶液中羟基脲的浓度。 10.权利要求1-9任一项所述的检测方法在含羟基脲的原料或制剂的质量控制中的应用。
所属类别：	发明专利