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原文传递维生素B12测定试剂盒及其制备方法

专利名称：	维生素B12测定试剂盒及其制备方法
摘要：	本申请涉及维生素B12测定领域的一种维生素B12测定试剂盒及其制备方法，其包括卡壳和设置于卡壳内的试剂条，卡壳设置有加样孔和观察窗，试剂条包括底板、设置于底板的样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜和吸水纸，标记垫和吸水纸分别搭接于硝酸纤维素膜的两端，样本垫搭接于标记垫，样本垫和硝酸纤维素膜分别对应加样孔和观察窗设置；硝酸纤维素膜设置有测试区和质控区，测试区预固定有第一抗VB12的单克隆抗体，质控区预固定有第一抗体；样本垫上分别包被有被标记物标记的第二抗VB12的单克隆抗体和被标记物标记的第二抗体；第一抗体和第二抗体之间具有特异的结合亲和力。本申请能够提升对体外检测人体中维生素B12的便捷性。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	福建;35
申请人：	厦门为正生物科技股份有限公司
发明人：	陈英杰;郑月敏;黄佳蓉
专利状态：	有效
申请日期：	2023-08-21T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-28T00:00:00+0800
申请号：	CN202311053159.5
公开号：	CN117129692A
代理机构：	北京维正专利代理有限公司
代理人：	智业
分类号：	G01N33/82;G01N33/577;G01N33/558;G01N33/58;G01N33/53;G;G01;G01N;G01N33;G01N33/82;G01N33/577;G01N33/558;G01N33/58;G01N33/53
申请人地址：	361026 福建省厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层
主权项：	1.一种维生素B12测定试剂盒，包括卡壳（1）和设置于卡壳（1）内的试剂条（2），所述卡壳（1）设置有加样孔（111）和观察窗（112），其特征在于：所述试剂条（2）包括底板（21）、设置于底板（21）的样本垫（22）、标记垫（23）、硝酸纤维素膜（24）和吸水纸（25），所述标记垫（23）和吸水纸（25）分别搭接于硝酸纤维素膜（24）的两端，所述样本垫（22）搭接于标记垫（23），所述样本垫（22）和硝酸纤维素膜（24）分别对应加样孔（111）和观察窗（112）设置；所述硝酸纤维素膜（24）设置有测试区（241）和质控区（242），所述测试区（241）预固定有第一抗VB12的单克隆抗体，所述质控区（242）预固定有第一抗体；所述样本垫（22）上分别包被有被标记物标记的第二抗VB12的单克隆抗体和被标记物标记的第二抗体；所述第一抗体和第二抗体之间具有特异的结合亲和力。 2.一种根据权利要求1所述的维生素B12测定试剂盒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1:制备样本垫（22）；S2:并将被标记物标记的第二抗VB12的单克隆抗体和被标记物标记的第二抗体包被固定于标记垫（23）上；S3:将第一抗VB12的单克隆抗体和第一抗体分别包被固定于硝酸纤维素膜（24）的测试区（241）和质控区（242）；S4:组装试剂条（2）：将样本垫（22）、标记垫（23）、硝酸纤维素膜（24）和吸水纸（25）依次黏贴在底板（21）上的相应位置。 3.根据权利要求2所述的维生素B12测定试剂盒的制备方法，其特征在于：所述第一抗体选自鸡IgY、兔IgG和鼠IgG中的一种，所述第二抗体对应第一抗体选自羊抗鸡IgY、羊抗兔IgG和羊抗鼠IgG中的一种。 4.根据权利要求2所述的维生素B12测定试剂盒的制备方法，其特征在于：所述标记物选用荧光微球。 5.根据权利要求2所述的维生素B12测定试剂盒的制备方法，其特征在于，所述样本垫（22）的制备方法为：先制备样本垫浸泡液，再将玻璃纤维垫在样本垫浸泡液充分浸泡后，进行烘干后得到样本垫（22）。 6.根据权利要求5所述的维生素B12测定试剂盒的制备方法，其特征在于，所述样本垫浸泡液包括以下含量的组分：PVP10 0.5%-2%、柠檬酸三钠0.03%-0.08%、酪蛋白钠盐0.5%-2%、TWEEN20 0.5%-2%、proclin300 0.05%-0.2%、抗RBC抗体0.05%-0.1%，余量为缓冲液。 7.根据权利要求2所述的维生素B12测定试剂盒的制备方法，其特征在于，所述包被固定的方法包括如下步骤：制备包被处理液，将待包被抗体投入包被处理液中搅拌混匀，得到待划线液，再将待划线液在硝酸纤维素膜（24）或标记垫（23）进行划线，再在35-45℃烘箱内烘干4天。 8.根据权利要求7所述的维生素B12测定试剂盒的制备方法，其特征在于，所述包被处理液包括以下含量的组分：氯化钠8%-9%、蔗糖0.1%-1%、海藻糖 0.1%-1%、BSA 0.01%-0.1%、Proclin300 0.05%-0.2%、余量为缓冲液。 9.根据权利要求7所述的维生素B12测定试剂盒的制备方法，其特征在于：用于包被固定于标记垫（23）的所述待划线液中的抗体浓度为0.01 mg/50μL -0.05mg/50μL，该所述待划线液在标记垫（23）上的划线量为0.05-0.3μL/条。 10.根据权利要求7所述的维生素B12测定试剂盒的制备方法，其特征在于：用于包被固定于硝酸纤维素膜（24）的所述待划线液中的抗体浓度为0.025mg/50μL -0.075mg/50μL，该所述待划线液在硝酸纤维素膜（24）上的划线量为0.3-0.5μL/条。
所属类别：	发明专利