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原文传递一种坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法

专利名称：	一种坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法
摘要：	本发明的目的在于提供一种坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，该方法通过对坎地沙坦酯片进行超声分散预处理，优化溶出介质、溶出介质流速、溶出仪器的选用等，实现坎地沙坦酯片的体外溶出与体内吸收一致。采用该方法建立体内外相关模型，能够用来筛选制剂和制定质量标准。本发明的预处理能使原料药颗粒暴露出来促进溶出，同时能消除颗粒紧实度的影响；溶出介质能有效避免坎地沙坦酯在溶出介质中降解，从而有效地提高溶出数据的准确性、可靠性和可重复性；能对仿制药申报所学的制剂处方工艺研究提供指导。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	湖南;43
申请人：	湖南慧泽生物医药科技有限公司
发明人：	黄泽慧;罗伟瑕;易颖;易木林
专利状态：	有效
申请日期：	2023-08-11T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-14T00:00:00+0800
申请号：	CN202311013698.6
公开号：	CN117054548A
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86;G01N33/15;G;G01;G01N;G01N30;G01N33;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/86;G01N33/15
申请人地址：	410205 湖南省长沙市高新开发区旺龙路136号万为科技产业园3#栋
主权项：	1.一种坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，其特征在于：包括如下步骤： S1：供试片的预处理：将坎地沙坦酯片分散； S2：供试品溶液的制备：采用溶出仪进行溶出试验，待溶出介质温度达到37.0±0.5℃时，向溶出杯中投入经预处理的供试片，在固定时间点取样，作为供试品溶液； S3：标准曲线溶液的制备：精密称取坎地沙坦酯标准品置于量瓶中，加溶剂溶解并定容至刻度、摇匀，作为坎地沙坦酯贮备液；取坎地沙坦酯贮备液，采用稀释剂按比例稀释得到标准曲线溶液； S4：测定：采用高效液相色谱仪测定供试品溶液和标准曲线溶液，计算供试品浓度；以时间为横坐标，供试品浓度为纵坐标绘制微分溶出曲线，根据微分溶出关系得到累积溶出质量分数与溶出时间之间的累积溶出曲线图。 2.根据权利要求1所述的坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，其特征在于，步骤S1中，所述分散是通过研磨分散或超声分散。 3.根据权利要求2所述的坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，其特征在于，所述研磨分散是指将坎地沙坦酯片用研磨皿研磨至粒径小于200目的颗粒；所述超声分散是指将坎地沙坦片投入pH≤4.0的溶液中，将药片超声分散得到混悬液。 4.根据权利要求3所述的坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，其特征在于，所述pH≤4.0的溶液是指pH值为1.0～4.0的盐酸溶液；所述pH≤4.0的溶液体积是5～10mL；所述超声分散的超声频率是20～40KHz。 5.根据权利要求1所述的坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，其特征在于，步骤S2中，所述溶出仪选自微分溶出仪或二室模型实验装置。 6.根据权利要求5所述的坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，其特征在于，所述微分溶出仪的溶出条件为：溶出介质为含有吐温20的pH6.0磷酸盐缓冲液，溶出介质内循环流速为100～120mL/min，溶出介质为流速2～8mL/min。 7.根据权利要求5所述的坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，其特征在于，所述二室模型实验装置的溶出条件为：溶出介质为含有吐温20的pH6.0磷酸盐缓冲液，转篮转速为50～100rmp，溶出介质流速为2～8mL/min。 8.根据权利要求6或7任一项所述的坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，其特征在于，所述溶出介质为含有0.1～0.5％吐温20的pH为6.0的磷酸盐缓冲液；其中0.1～0.5％吐温20 的pH为6.0的磷酸盐缓冲液，是指1000mL磷酸盐缓冲液中含有1～5g吐温20。 9.根据权利要求1所述的坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，其特征在于，步骤S3中，所述溶剂是乙腈；所述稀释剂是乙腈；所述标准曲线溶液线性为0.25～100μg/mL。 10.根据权利要求1所述的坎地沙坦酯片的体外溶出检测方法，其特征在于，步骤S4中，所述高效液相色谱仪的色谱条件是：色谱柱为ZORBAX SB-Aq C18 150mm×4.6mm，5μm，流动相为体积比是70∶30∶0.3∶0.3的乙腈∶水∶磷酸∶三乙胺溶液，流速为1mL/min，等度洗脱，波长为254nm，进样量为10μL，柱温为30℃。
所属类别：	发明专利