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原文传递一种奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法

专利名称：	一种奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法
摘要：	本发明公开了一种奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法，包括以下步骤：(1)配制对照品溶液；(2)配制供试品溶液；(3)通过液相色谱法分别测定对照品溶液和供试品溶液，记录色谱图，以外标法按峰面积计算供试品种奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的含量，计算得到奥美沙坦酯氨氯地平片的溶出浓度。本发明填补了目前市场上针对奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法的空白，通过各参数的精确测定和优化，能够同时测定奥美沙坦酯氨氯地平片中奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的溶出度，方法简单，且用时较短，具有很好的线性、重复性和重现性，结果精准，有利于奥美沙坦酯氨氯地平片生产的质量控制，并具有很好的业内推广性。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	安徽;34
申请人：	安庆回音必制药股份有限公司
发明人：	王大冲;马继红;翟绪武;郭廷富;张曦;刘文韬
专利状态：	有效
申请日期：	2019-07-10T00:00:00+0800
发布日期：	2019-10-22T00:00:00+0800
申请号：	CN201910621902.X
公开号：	CN110361468A
代理机构：	合肥拓进知识产权代理有限公司
代理人：	陈喻
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	246600 安徽省安庆市皖岳西县长宁工业区
主权项：	1.一种奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法，其特征在于，包括以下步骤： (1)配制对照品溶液； (2)配制供试品溶液； (3)通过液相色谱法分别测定对照品溶液和供试品溶液，记录色谱图，以外标法按峰面积计算供试品种奥美沙坦酯和苯磺酸氨氯地平的含量，计算得到奥美沙坦酯氨氯地平片的溶出浓度。 2.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法，其特征在于，所述步骤1中对照品溶液的配制方法为：分别精密称取奥美沙坦酯原料40mg，苯磺酸氨氯地平原料10mg，置于50ml量瓶中，加入甲醇超声溶解后，再加入溶出介质稀释至刻度，定容混匀即可。 3.根据权利要求2所述的奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法，其特征在于，所述的溶出介质为0.5％的十二烷基硫酸钠水溶液。 4.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法，其特征在于，所述步骤2中供试品溶液的配制方法为：将奥美沙坦酯氨氯地平片置于900ml的0.5％十二烷基硫酸钠水溶液中，以70-80转/分钟溶出40分钟后，取10ml溶液，滤过弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 5.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法，其特征在于，所述步骤3的具体操作为精密量取对照品溶液和供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。 6.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法，其特征在于，所述步骤3中色谱条件为：以C18色谱柱，5um，250*4.6mm，以醋酸铵缓冲液为流动相A，以甲醇：乙腈＝1：9为流动相B，柱温30-35℃，流速1-1.2ml/分钟，检测波长为253nm。 7.根据权利要求6所述的奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法，其特征在于，所述醋酸铵缓冲液的制备方法为：取醋酸铵3.85g加水稀释至1000ml，再加入冰醋酸调节溶液pH至5.0-5.2即可。 8.根据权利要求1所述的奥美沙坦酯氨氯地平片溶出度的测定方法，其特征在于，所述步骤3中液相色谱法中梯度洗脱按以下进行：0-18分钟，流动相A的体积分数从85％降至25％；18-25分钟，流动相A的体积分数从25％增加至85％；25-30分钟，流动相A的体积分数保持85％不变。
所属类别：	发明专利