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一种苯磺酸氨氯地平分散片溶出曲线测定方法
| 专利名称： | 一种苯磺酸氨氯地平分散片溶出曲线测定方法 |
| 摘要： | 本发明涉及药物分析技术领域，本发明公开了5条不同介质中苯磺酸氨氯地平分散片的溶出曲线的HPLC分析方法：使用反相色谱柱，以铵盐水溶液‑有机相的混合液为流动相，采用等度洗脱方法测定各介质下各时间点的溶出度，并绘制溶出曲线。本发明分析方法能够有效且准确地测定苯磺酸氨氯地平分散片中各时间点的溶出度。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 江苏;32 |
| 申请人： | 南京济群医药科技股份有限公司 |
| 发明人： | 张慧;陈澧;张春晓;徐珂;朱飞;陆滢炎;吴小涛;赵卿;霍立茹;李战 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2018-06-11T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-09-27T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810594294.3 |
| 公开号： | CN110286185A |
| 分类号： | G01N30/74(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 211112 江苏省南京市江宁区龙眠大道568号南京生命科技创新园9号楼5层 |
| 主权项： | 1.苯磺酸氨氯地平分散片的溶出曲线的RT-HPLC检测方法，其特征在于，包括下列步骤： a)色谱条件 色谱柱为反相色谱柱； 以铵盐水溶液-有机相的混合液为流动相进行洗脱，所述的有机相为甲醇或乙腈； b)溶出介质的选择 选自水或pH 1.2盐酸溶液或pH 4.5醋酸盐缓冲液或pH6.8磷酸盐缓冲液中的任一种； c)上机测定 取步骤b)制成的介质溶出液注入高效液相色谱仪，进行色谱分析，并记录色谱图。 2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述色谱条件进一步包括流速为1.5～2.0ml/min；柱温为30-55℃，检测波长为205-300nm；运行时间10min。 3.根据权利要求1所述的检测方法，所述反相色谱柱选自苯基硅烷键合硅胶色谱柱、十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱或八烷基硅烷键合硅胶色谱柱。 4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述反相色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱。 5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述流动相为铵盐水溶液与甲醇混合液，比例为20:80～15:85进行等度洗脱。 6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述流动相比例为15:85。 7.据权利要求1-6任一项所述的检测方法，其特征在于：所述上机测定进一步包括：取待测样品，选用900ml溶出介质，转速为每分钟75转，经5，10，15，30，45，60，90，120，180，240，300，360min分钟时，取溶液10ml，滤过，同时补液10ml，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品适量，精密称定，加甲醇适量溶解后用溶出介质定量稀释制成每lml中约含氨氯地平5μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取各溶出液与对照液注入液相色谱仪，记录色谱图。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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