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原文传递一种测定辛伐他汀片的溶出曲线的方法

专利名称：	一种测定辛伐他汀片的溶出曲线的方法
摘要：	本发明涉及一种测定辛伐他汀片的溶出曲线的方法，包括如下步骤：(1)溶出介质的制备；以吐温‑80为介质，溶解温度不高于40℃，溶出介质的制备；(2)取辛伐他汀对照品配置成对照品溶液；(3)按照溶出度测定法，供试品溶液的制备；(4)采用高效液相色谱法测定溶出量，样品室进样温度为4～5℃；(5)重复步骤(3)和步骤(4)两次或两次以上；(6)评估；采用相似因子法，计算相似因子f2，利用相似因子f2用于比较仿制制剂溶出曲线与参比制剂溶出曲线的相似性。本方法具有科学、耐用及可重现等特点，不仅可以用于仿制药与原研药的质量一致性评价工作，也可以为药品批间质量的一致性提供保证。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	四川;51
申请人：	四川省食品药品检验检测院
发明人：	郭志渊;谢华;周益芬;袁军;江燕;江舸
专利状态：	有效
发布日期：	2019-01-01T00:00:00+0800
申请号：	CN201810085566.7
公开号：	CN108414656A
代理机构：	北京市领专知识产权代理有限公司 11590
代理人：	张玲;代平
分类号：	G01N30/88(2006.01)I;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/88
申请人地址：	610000 四川省成都市高新西区新文路8号
主权项：	1.一种测定辛伐他汀片的溶出曲线的方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)溶出介质的制备；以吐温‑80为介质，溶解温度不高于40℃，制备吐温‑80浓度为0.4％的溶出介质；(2)对照品溶液的制备；精密称取适量辛伐他汀对照品于量瓶中，加乙腈溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取适量置量瓶中，加入步骤(1)中的所述溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；(3)供试品溶液的制备；取待溶品和步骤(1)中的所述溶出介质，按照溶出度测定法，转速为50～100转/分钟，计时，经10、15、30、45、60、90、120分钟时，分别取溶出液3～10ml，并及时回补等温度等体积的溶出介质，溶出液经微孔滤膜过滤，取续滤液作为供试品溶液；(4)测定；采用高效液相色谱法测定溶出量，样品室进样温度为4～5℃；按照步骤(3)以参比制剂为待溶品，制得参比制剂的供试品溶液，分别精密量取所述参比制剂的供试品溶液和所述对照品溶液5～20μl，注入液相色谱仪，并记录色谱图；按外标法以峰面积分别计算出参比制剂在10、15、30、45、60、90、120分钟时的辛伐他汀溶出量；按照步骤(3)以仿制制剂为待溶品，制得仿制制剂的供试品溶液，分别精密量取所述仿制制剂的供试品溶液和所述对照品溶液5～20μl，注入液相色谱仪，并记录色谱图；按外标法以峰面积分别计算出仿制制剂在10、15、30、45、60、90、120分钟时的辛伐他汀溶出量；(5)重复；重复步骤(3)和步骤(4)两次或两次以上；分别计算出参比制剂和仿制制剂在10、15、30、45、60、90、120分钟时的平均溶出量，并分别绘制成参比制剂和仿制制剂在溶出介质中的溶出曲线；(6)评估；采用相似因子法，利用参比制剂和仿制制剂在10、15、30、45、60、90、120分钟时的平均溶出量数据，计算相似因子f2，所述相似因子f2用于比较仿制制剂溶出曲线与参比制剂溶出曲线的相似性。
所属类别：	发明专利