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一种辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法
| 专利名称： | 一种辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法 |
| 摘要： | 本发明属于药物分析技术领域，具体涉及辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法。该方法是采用桨法测得辅酶Q10胶囊在不同时间点的溶出度，然后绘制成溶出曲线，其中，溶出介质为含有曲拉通和聚山梨酯的混合溶液。本发明中的方法，解决了现有技术中常规的溶出度测定方法无法准确衡量辅酶Q10胶囊的溶出行为的技术问题，能更好的反映辅酶Q10胶囊的质量，使得溶出度的测定结果与体内溶出效果更接近，更具有实际参考意义。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 申请人： | 上海普康药业有限公司 |
| 发明人： | 胡长花;赵颖;周俊;彭娇;张伟伟 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 1900-01-20T00:00:00+0805 |
| 发布日期： | 1900-01-20T07:00:00+0805 |
| 申请号： | CN201911354365.3 |
| 公开号： | CN110967430A |
| 代理机构： | 北京精金石知识产权代理有限公司 |
| 代理人： | 刘俊玲 |
| 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36;G01N30/74;G01N33/15;G;G01;G01N;G01N30;G01N33;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/36;G01N30/74;G01N33/15 |
| 申请人地址： | 201111 上海市闵行区陪昆路200号 |
| 主权项： | 1.一种辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法，采用桨法测得辅酶Q10胶囊在不同时间点的溶出度，然后绘制成溶出曲线，其特征在于，溶出介质为含有曲拉通和聚山梨酯的混合溶液。 2.根据权利要求1所述辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法，其特征在于，所述曲拉通的浓度为2-10wt％。 3.根据权利要求1所述辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法，其特征在于，所述聚山梨酯的浓度为0.1-2wt％。 4.根据权利要求1-3中任一项所述的辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法，其特征在于，采用桨法检测辅酶Q10胶囊的溶出度的方法为：照中国药典2015年版四部通则0931溶出度测定法，以1000mL含有曲拉通和聚山梨酯的混合溶液为溶出介质，转速为每分钟100转，在不同时间点取溶液，滤过，作为供试品溶液，照中国药典2015年版四部通则0512高效液相色谱法，以275nm为检测波长测定并计算辅酶Q10胶囊的溶出量。 5.根据权利要求4所述辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法，其特征在于，在所述溶出时间为10、15、30、45、60、90、120min时分别取样作为供试品溶液。 6.根据权利要求5所述的辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法，辅酶Q10胶囊在120min时的溶出度大于90％。 7.根据权利要求4所述的辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法，其特征在于，高效液相的色谱条件为： 色谱柱：采用Waters MicroBondapak C18色谱柱 流动相：甲醇：无水乙醇＝65：35； 流速：1.0ml/min 进样体积：20μL。 8.根据权利要求4所述的辅酶Q10胶囊溶出曲线的测定方法，其特征在于，采用桨法进行溶出时是指将辅酶Q10胶囊装入沉降篮后，采用桨法溶出。 9.一种对辅酶Q10胶囊溶出曲线的相似性进行评价的方法，其特征在于，采用相似因子法，利用参比制剂与供试制剂在不同时间点测得的平均溶出度数据，计算相似因子f2，所述相似因子f2用于评价参比制剂与供试制剂之间的相似性。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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