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原文传递一种测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法

专利名称：	一种测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法
摘要：	本发明公开了一种测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，该方法主要包括溶出介质的配制、供试品溶液的制备、对照品溶液的制备以及测定。该方法更加真实的反映了尼莫地平软胶囊体内溶出释放行为，克服了因囊材中明胶的交联导致体外释放度降低的问题，客观反映了尼莫地平软胶囊的实际溶出行为和制剂质量。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	湖北;42
申请人：	人福普克药业(武汉)有限公司
发明人：	黄芸;刘波;胡帅楠;徐欣;蔡波涛;叶翔
专利状态：	有效
申请日期：	2018-05-15T00:00:00+0800
发布日期：	2019-11-22T00:00:00+0800
申请号：	CN201810464113.5
公开号：	CN110487920A
代理机构：	湖北高韬律师事务所
代理人：	周俊华
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	430070 湖北省武汉市东湖新技术开发区神墩二路99号
主权项：	1.一种测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤： (1)配制溶出介质：分别配制木瓜酶溶液和10g/L的十二烷基硫酸钠溶液，其中木瓜酶溶液中木瓜酶的量不超过550,000Units/L； (2)运行溶出仪：室温避光条件下，设定条件为浆法，溶出转速50rpm/min，温度37±0.5℃，溶出时间45分钟； (3)供试品溶液的制备：往溶出杯中加入步骤(1)中的木瓜酶溶液，仪器运行至37℃加入尼莫地平软胶囊，然后加入预热至37±0.5℃的步骤(1)中的十二烷基硫酸钠溶液，溶出完成后吸取溶出液，经0.45μm滤膜过滤，弃去4mL初滤液，收集续滤液即得； (4)配制对照品溶液； (5)测定：采用HPLC法测定供试品溶液中尼莫地平的含量。 2.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(3)中木瓜酶溶液和十二烷基硫酸钠溶液的体积比为1：1，例如木瓜酶溶液和十二烷基硫酸钠溶液的体积都为450ml。 3.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(3)中十二烷基硫酸钠溶液的加入时间为木瓜酶溶液加入后15min。 4.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(1)中木瓜酶溶液的配制方法为：取不超过275mg木瓜酶至1000mL去离子水中，混匀，加热至37℃并脱气。 5.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(1)中十二烷基硫酸钠溶液的配制方法为：取10g十二烷基硫酸钠至1000mL去离子水中溶解，混匀，加热至37℃并脱气。 6.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(4)中对照品溶液的配制方法为：精密称取11mg尼莫地平化合物标准品于200mL容量瓶中，加入120mL乙腈，超声30分钟或直至完全溶解，用甲醇稀释至刻度，混匀，作为对照品储备溶液，吸取15mL上述对照品储备溶液至25mL容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，混匀即得尼莫地平浓度为0.033mg/mL的对照品溶液。 7.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(5)HPLC法的色谱条件为： HPLC色谱柱规格型号：Agilent Eclipse Plus C18，4.6*150mm，5μm；检测器：紫外检测器；流动相：磷酸二氢钾缓冲液：甲醇：乙腈＝5：2：3；流速：1.5mL/min；柱温：40℃；波长：235nm；进样体积：10μL；运行时间：22min；洗针液：水：甲醇＝1：1；其中，磷酸二氢钾缓冲液的配制方法为：将1.36g磷酸二氢钾溶解于1000mL水中，用磷酸调节pH值到2.5，混匀，用0.45μm滤膜过滤即得。
所属类别：	发明专利