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一种测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法
| 专利名称： | 一种测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法 |
| 摘要： | 本发明公开了一种测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，该方法主要包括溶出介质的配制、供试品溶液的制备、对照品溶液的制备以及测定。该方法更加真实的反映了贝莎罗汀软胶囊体内溶出释放行为，克服了因囊材中明胶的交联导致体外释放度降低的问题，客观反映了贝莎罗汀软胶囊的实际溶出行为和制剂质量。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 湖北;42 |
| 申请人： | 人福普克药业(武汉)有限公司 |
| 发明人： | 李琳;刘波;高婷;文学智;刘丽;蔡波涛;叶翔 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2018-05-08T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-11-15T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201810432994.2 |
| 公开号： | CN110455932A |
| 代理机构： | 湖北高韬律师事务所 |
| 代理人： | 周俊华 |
| 分类号： | G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 430070湖北省武汉市东湖新技术开发区神墩二路99号 |
| 主权项： | 1.一种测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤： (1)配制磷酸缓冲溶液：配制0.05M磷酸二氢钾溶液2100ml与0.2M氢氧化钠溶液450ml，加水至6升，用磷酸或氢氧化钠调节PH至7.5±0.05； 用上述磷酸缓冲液配制溶出介质A：往4升磷酸缓冲液加入80.0mg胰酶，搅拌均匀即得； 用上述磷酸缓冲液配制溶出介质B：往2升磷酸缓冲液中加入30gHDTMA，在37℃下搅拌1h即得； (2)运行溶出仪:设定条件为浆法，溶出转速75rpm/min，温度37℃，溶出时间45分钟； (3)供试品溶液的制备：往溶出杯中加入600ml溶出介质A，仪器运行至37℃加入贝莎罗汀软胶囊，然后加入预热至37℃的300ml溶出介质B； (4)对照品溶液的制备：称取80mg贝莎罗汀化合物标准品至100ml容量瓶中，先用30ml的甲醇溶解，再用溶出介质定容； (5)测定：采用HPLC法测定供试品溶液中贝莎罗汀的含量。 2.根据权利要求1所述的测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(5)中HPLC法的色谱条件为： HPLC色谱柱规格型号：Phenomenex Kinetex，2.6um，C18，100A，100mm×4.6mm； 等度洗脱，流动相：PH为3.0±0.05的0.1M醋酸铵缓冲液：乙腈＝20：80； 流速：1.0mL/min； 柱温：35℃； 波长：270nm； 进样体积：10μL； 运行时间：10min。 3.根据权利要求1所述的测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(3)中溶出介质B的加入时间为溶出介质A加入后15min。 4.根据权利要求1所述的测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(4)中溶出介质为溶出介质A和溶出介质B的混合溶液，其中，溶出介质A与溶出介质B的体积比为2：1。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
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