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原文传递采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法

专利名称：	采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法
摘要：	本发明提供了一种采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法。本发明利用高效液相色谱法对贝莎罗汀软胶囊样品溶液进行检测，其中，所述高效液相色谱法的流动相含有：流动相A，为乙腈：0.01M醋酸胺缓冲液＝70：30；以及流动相B，为乙腈：0.01M醋酸胺缓冲液＝80：20；其中，醋酸胺缓冲液的pH值为3.0。采用本发明的检测方法，能够简单、快速地检测出贝莎罗汀软胶囊中的杂质，且各峰间能够被有效地分离，该检测方法操作简单、分析时间较短。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	湖北;42
申请人：	人福普克药业(武汉)有限公司
发明人：	孔雪阳;刘波;叶翔;蔡波涛;邹玲玲;徐欣
专利状态：	有效
申请日期：	2018-05-07T00:00:00+0800
发布日期：	2019-11-15T00:00:00+0800
申请号：	CN201810427384.3
公开号：	CN110455974A
代理机构：	湖北高韬律师事务所
代理人：	周俊华
分类号：	G01N30/88(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	430070湖北省武汉市东湖新技术开发区神墩二路99号
主权项：	1.一种采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法，其特征在于，所述方法利用高效液相色谱法对贝莎罗汀软胶囊样品溶液进行检测，其中，所述高效液相色谱法的流动相含有：流动相A，为乙腈：0.01M醋酸胺缓冲液＝70：30；以及流动相B，为乙腈：0.01M醋酸胺缓冲液＝80：20；其中，醋酸胺缓冲液的pH值为3.0。 2.根据权利要求1所述的采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用下列条件进行梯度洗脱： 3.根据权利要求1所述的采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法，其特征在于，所述流动相A的制备方法为：将700mL乙腈和300mL 0.01M醋酸胺缓冲液彻底混匀并脱气。 4.根据权利要求1所述的采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法，其特征在于，所述流动相B的制备方法为：将800mL乙腈和200mL 0.01M醋酸胺缓冲液彻底混匀并脱气。 5.根据权利要求1所述的采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法，其特征在于，所述0.01M醋酸铵缓冲液的制备方法为：在1L去离子水中溶解0.77g醋酸胺，用冰醋酸调节溶液pH为3.0。 6.根据权利要求1所述的采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法，其特征在于，所述高效液相色谱法采用下列条件进行：色谱柱的规格为SunfireTMC18，4.6×150mm，3.5μm，柱温为35℃，流速为1.0mL/min，检测波长为262nm，检测器为紫外检测器，进样体积为25μL，运行时间为60min。 7.根据权利要求1所述的采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法，其特征在于，所述样品溶液的制备方法为：取4粒75mg的贝莎罗汀软胶囊，取胶囊中的内容物，转移内容物至500mL容量瓶中，然后用镊子和剪刀将胶囊剪成两半投入同一个容量瓶中，用甲醇冲洗镊子和剪刀，加入300mL稀释剂超声完全溶解内容物，然后用稀释剂稀释至刻度，混匀，用0.45μm PTFE滤膜过滤，弃去4mL初滤液，在室温下避光放置96小时即得样品溶液。 8.根据权利要求7所述的采用高效液相色谱法检测贝莎罗汀软胶囊杂质的方法，其特征在于，所述稀释剂是甲醇。
所属类别：	发明专利