原文传递
一种碳酸镧咀嚼片溶出曲线的测定方法
| 专利名称： | 一种碳酸镧咀嚼片溶出曲线的测定方法 |
| 摘要： | 本发明涉及分析化学领域，具体涉及一种碳酸镧咀嚼片溶出曲线的测定方法，采用桨法，溶出介质为0.25N盐酸溶液，转速为50～75转/分钟。本发明中的方法具有科学、耐用及可重现等特点，可以有效区分不同处方和工艺变量对碳酸镧咀嚼片的体外释放的影响，不仅可以用于仿制药与原研药的质量一致性评价工作，也可以为药品批间质量的一致性提供保证，进而保证药品的质量，达到质量与疗效的一致性。 |
| 专利类型： | 发明专利 |
| 国家地区组织代码： | 北京;11 |
| 申请人： | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 |
| 发明人： | 宋更申;石红燕;郑红兵;谭云红;张婷婷 |
| 专利状态： | 有效 |
| 申请日期： | 2019-05-29T00:00:00+0800 |
| 发布日期： | 2019-08-09T00:00:00+0800 |
| 申请号： | CN201910455745.X |
| 公开号： | CN110108832A |
| 代理机构： | 北京路浩知识产权代理有限公司 |
| 代理人： | 王文君;陈征 |
| 分类号： | G01N30/96(2006.01);G;G01;G01N;G01N30 |
| 申请人地址： | 北京市大兴区经济技术开发区景园街6号2号楼四层 |
| 主权项： | 1.一种碳酸镧咀嚼片溶出曲线的测定方法，采用桨法，其特征在于，溶出介质为0.25N盐酸溶液，转速为50～75转/分钟。 2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，转速为75转/分钟。 3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，在溶出时间0～60min之间设置3～5个时间点取样作为供试品溶液，在60min之后设置2～3个时间点取样作为供试品溶液。 4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，在所述溶出时间为15、30、45、60、90、120min时分别取样作为供试品溶液。 5.根据权利要求1～4中任一项所述的方法，其特征在于，溶出介质体积为1000ml，每次取样5～10ml。 6.根据权利要求1～5中任一项所述的方法，其特征在于，采用离子色谱法检测溶出度。 7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，检测溶出度时，设置镧离子标准溶液为对照品溶液。 8.根据权利要求6或7所述的方法，其特征在于，检测得到溶出度数据后，计算相似因子f2用于比较相似性。 9.根据权利要求1～8中任一项所述的方法，其特征在于，包括以下步骤： (1)取1000ml0.25N盐酸溶液作为溶出介质，设置所述溶出介质温度恒定在37.0±0.5℃，在50～75转/分钟的转速下分别对标准品和待测品进行溶出； (2)在所述溶出时间为15、30、45、60、90、120min时分别取样5～10ml作为供试品溶液，并及时回补相同体积相同温度的溶出介质； (3)设置镧离子标准溶液为对照品溶液，采用离子色谱法检测所述供试品溶液的镧离子溶出度，计算相似因子f2用于比较相似性。 |
| 所属类别： | 发明专利 |
检索历史
应用推荐
