详情

原文传递测定丙戊酸钠缓释片体外溶出的方法及应用

专利名称：	测定丙戊酸钠缓释片体外溶出的方法及应用
摘要：	本发明属于药物分析技术领域，提供一种测定丙戊酸钠缓释片体外溶出的方法，将丙戊酸钠缓释片置于盛有溶出介质的微分溶出仪中进行溶出，在溶出过程中，分别在不同溶出时间点取样，过滤后以滤液为供试品，采用高效液相色谱法测定供试品中丙戊酸钠的浓度，计算丙戊酸钠缓释片的累积溶出度，并绘制溶出曲线。通过测定不同厂家、不同制备工艺的丙戊酸钠缓释片溶出浓度，具有高区分力，适合作为丙戊酸钠缓释片的溶出度的质量控制方法。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	湖南;43
申请人：	湖南慧泽生物医药科技有限公司
发明人：	贺劲杰;李俊芬;潘佳玲;易木林
专利状态：	有效
申请日期：	2023-08-17T00:00:00+0800
发布日期：	2023-11-17T00:00:00+0800
申请号：	CN202311039301.0
公开号：	CN117074554A
分类号：	G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86;G;G01;G01N;G01N30;G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
申请人地址：	410205 湖南省长沙市高新开发区旺龙路136号万为科技产业园3#栋
主权项：	1.一种测定丙戊酸钠缓释片体外溶出的方法，其特征在于，将丙戊酸钠缓释片置于盛有溶出介质的微分溶出仪中进行溶出，在溶出过程中，分别在不同溶出时间点取样，过滤后以滤液为供试品，采用高效液相色谱法测定供试品中丙戊酸钠的浓度，计算丙戊酸钠缓释片的累积溶出度，并绘制溶出曲线。 2.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述溶出介质为水或pH6.8的磷酸盐缓冲液。 3.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述溶出液的提取速度与溶出介质的补充速度均为3～12mL/min。 4.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述溶出介质的循环速度为10～100mL/min。 5.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述溶出时间点为30、60、120、180、240、300、360、420、480、600、720、840min。 6.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述微分溶出仪的溶出杯体积为5～200mL。 7.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的检测条件为：色谱柱：C18色谱柱，12.5cm×4.0mm，5μm；流速：0.2mL/min；流动相：流动相A为含0.1％甲酸的水溶液；流动相B为乙腈溶液；采用流动相A和流动相B体积比60：40，进行洗脱；柱温：35℃；检测波长为：260nm；进样量：2μL。 8.根据权利要求1所述方法，其特征在于，所述丙戊酸钠缓释片包括参比制剂和受试制剂，采用相似因子法，利用丙戊酸钠缓释片的参比制剂和受试制剂的平均溶出浓度数据，计算相似因子f2，所述相似因子f2用于比较丙戊酸钠缓释片的参比制剂和受试制剂的溶出曲线的相似性；利用相似因子f2的值判断相似性时，相似因子f2≥50时，丙戊酸钠缓释片的参比制剂和受试制剂的溶出度曲线相似，相似因子f2<50时，丙戊酸钠缓释片的参比制剂和受试制剂的溶出度曲线不相似。 9.一种丙戊酸钠缓释片质量的评价与控制方法，利用权利要求1-8任一项所述溶出的方法测定受试制剂丙戊酸钠缓释片的累积释放度，若所述受试制剂的累积释放度符合所述参比制剂的累积释放度，评价受试制剂的质量。 10.一种权利要求1-8任一项所述方法在丙戊酸钠缓释片参比制剂和受试制剂一致性评价中的应用。
所属类别：	发明专利