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原文传递利用HPLC检测硫酸氢氯吡格雷片溶出度的方法

专利名称：	利用HPLC检测硫酸氢氯吡格雷片溶出度的方法
摘要：	本发明提供一种利用HPLC检测硫酸氢氯吡格雷片溶出度的方法，包括以下步骤：标准溶液的配制、标准曲线的绘制、硫酸氢氯吡格雷片供试品溶液的制备、供试品溶液的测定，通过峰面积及标准曲线计算出供试品溶液中硫酸氢氯吡格雷的浓度，然后计算出硫酸氢氯吡格雷片的溶出度；其中，所用的溶出介质均为含0.1‑0.3％吐温80的pH4.5醋酸缓冲液。本发明的方法可以克服空白介质的吸光度不稳定的问题，而且该方法的溶出介质含吐温80，在避免使用有机溶剂的同时增加硫酸氢氯吡格雷的溶解度，同时经过对该方法的一系列验证，其专属性强、结果准确、稳定性好，可以准确地测定硫酸氢氯吡格雷片在pH4.5溶出介质中的溶出度。
专利类型：	发明专利
国家地区组织代码：	河南;41
申请人：	郑州泰丰制药有限公司
发明人：	沙薇;张兴爽;马宗普;朱盼盼
专利状态：	有效
申请日期：	2019-06-28T00:00:00+0800
发布日期：	2019-11-26T00:00:00+0800
申请号：	CN201910575321.7
公开号：	CN110501432A
代理机构：	郑州联科专利事务所(普通合伙)
代理人：	付艳丽
分类号：	G01N30/02(2006.01);G;G01;G01N;G01N30
申请人地址：	451162 河南省郑州市航空港区建设路3号
主权项：	1.一种利用HPLC检测硫酸氢氯吡格雷片溶出度的方法，其特征在于，包括以下步骤：（1）标准溶液的配制：取硫酸氢氯吡格雷标准品加甲醇溶解后，再用溶出介质依次稀释并分别配制成一系列浓度梯度的标准溶液；（2）标准曲线的绘制：将步骤（1）所配制的标准溶液分别进行HPLC检测，设定检测条件，根据峰面积与标准溶液浓度的对应关系分别建立标准曲线；（3）硫酸氢氯吡格雷片供试品溶液的制备：按照中国药典2015版4部通则0931第二法依法操作，取硫酸氢氯吡格雷片置于溶出介质中，转速为每分钟50转，于5-60min的时间内选择各时间点取液并用0.45μm微孔滤膜滤过，作为供试品溶液；（4）供试品溶液的测定：将步骤（3）所制备的供试品溶液分别进行HPLC检测，设定检测条件，再分别通过峰面积及标准曲线计算出供试品溶液中硫酸氢氯吡格雷的浓度，然后计算出硫酸氢氯吡格雷片的溶出度；其中，步骤（1）和步骤（3）中所用的溶出介质均为含0.1-0.3％吐温80的pH4.5醋酸缓冲液。 2.根据权利要求1所述利用HPLC检测硫酸氢氯吡格雷片溶出度的方法，其特征在于，步骤（2）和步骤（4）的HPLC检测条件如下：色谱柱为卵黏蛋白键合硅胶手性色谱柱；流动相体积比为75-82:25-18的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液和乙腈的混合溶液，柱温20-30℃；检测波长240nm；流速0.8-1.0mL/min。 3.根据权利要求2所述利用HPLC检测硫酸氢氯吡格雷片溶出度的方法，其特征在于，所述0.01mol/L磷酸二氢钾溶液和乙腈的体积比为80:20。 4.根据权利要求2所述利用HPLC检测硫酸氢氯吡格雷片溶出度的方法，其特征在于，所述柱温为25℃。 5.根据权利要求2所述利用HPLC检测硫酸氢氯吡格雷片溶出度的方法，其特征在于，所述流速为1.0mL/min。 6.根据权利要求1所述利用HPLC检测硫酸氢氯吡格雷片溶出度的方法，其特征在于，所述pH4.5醋酸缓冲液含吐温80的重量比为0.2%。
所属类别：	发明专利